Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af effektiviteten af ​​hyaluronat-knæinjektioner hos patienter med slidgigt

4. februar 2008 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Prospektiv vurdering af effektiviteten af ​​intraartikulært hyaluronat til at påvirke ekstracellulære matrixændringer hos patienter med slidgigt

Denne undersøgelse ser på virkningen af ​​en injicerbar medicin kaldet Hyalgan på brusken i knæet hos mennesker, der har slidgigt ("slidgigt") i knæet. Hyalgan er en medicin, der injiceres i knæet, og er FDA godkendt til behandling af knæledt. Vi vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og røntgenbilleder til at se på knæbrusken for at se, hvordan den reagerer i løbet af et år på injektionerne. Der vil blive foretaget en sammenligning med patienter, der tager oral smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-90
  • søger læge for smertefuld knæartrose
  • justering baseret på AP stående røntgenbilleder af neutral til 10º valgus
  • ingen forudgående operation på det ipsilaterale knæ
  • ingen historie med større traumer i hverken knæ eller hofte
  • ingen historie med medfødt hoftedysplasi
  • Ingen historie med inflammatorisk synovitis eller krystallinsk artropati
  • Ingen historie med systemisk gigtsygdom
  • kors- og kollaterale ligamentstabilitet, defineret ved klinisk undersøgelse
  • menisken intakt (MRI grad II degenerativt signal acceptabelt)
  • Noyes compartment score: ikke mere end 50 % af brusktykkelsen over et område større end 15 mm
  • Hvis bilateral OA, vil det mest smertefulde knæ (som dokumenteret af VAS-skalaen for smerte), som kvalificerer til undersøgelsen, blive indtastet.
  • Hvis du tager glucosamin chondroitinsulfat, skal du stoppe med mindst en måned før HA-injektioner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere IA HA-injektion i det ipsilaterale knæ
  • IA steroid i det ipsilaterale knæ inden for de seneste 3 måneder
  • MR-bevis for inflammatorisk eller hypertrofisk synovitis
  • Stor ledeffusion med en knæskal, der kan stemmes ved baseline klinisk undersøgelse
  • Manglende evne til sikkert at udføre MR-billeddannelse
  • Aktiv systemisk infektion
  • Aktiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Allergi over for HA eller kyllingeprodukter
  • Kliniske symptomer på en akut meniskrift (låsning, nye akutte mekaniske symptomer osv...)
  • En nylig skade i knæet
  • Radiografisk bevis for grad III eller IV Kellgren og Lawrence OA
  • Chondrocalcinose på røntgenbilleder
  • Uvillig til at afbryde eller undgå glucosamin chondroitinsulfat i den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
  • Personer, der tager blodfortyndende medicin, eller som har blødningsproblemer
  • Forventet operation i nedre ekstremiteter i løbet af de næste 12 måneder
  • BMI >30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hyalgan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner