- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00351845
Clinical Study to Test the Effects of a Low-Carbohydrate Diet on Body Weight
21 de abril de 2009 atualizado por: Provident Clinical Research
A Clinical Study to Evaluate the Effect of a Modified Carbohydrate Diet on Body Weight in Overweight or Obese Men and Women
The purpose of this study is to test the effects of a modified carbohydrate diet versus a portion controlled diet in overweight or obese men and women on body weight.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women 18 to 65 years of age.
- Waist circumference measurement at Visit 1 (week -1) of ³ 87 cm for females and ³ 90 cm for males.
- Subject agrees to discontinue all use of supplements or multivitamins (except for those provided during study period) by Visit 2 (week 0).
- Normally active and judged to be in good health on the basis of medical history and routine laboratory tests.
- Subject must be willing to follow the assigned diet and maintain usual physical activity level throughout the trial.
- Subject understands the procedures and requirements of the study by providing written informed consent and authorization for protected health information disclosure.
Exclusion Criteria:
- Weight loss of > 10 lb in the two months prior to screening.
- Body mass index (BMI) > 37.0 kg/m2.
- Current smoker (any cigarette use) or history of smoking within 6 months prior to screening.
- Postmenopausal women who are current users of hormone therapy or have discontinued hormone therapy within 2 months prior to screening.
- History or presence of significant cardiac, renal, hepatic, pulmonary, biliary, or endocrine disorders.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ³ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ³ 100 mm Hg on two consecutive visits).
- History of recurrent nephrolithiasis, or an acute episode of nephrolithiasis within the last year prior to screening.
- History of symptomatic cholelithiasis, unless subject has undergone cholecystectomy.
- History of gastrointestinal surgery for weight-reducing purposes.
- Active gastrointestinal disorders such as peptic ulcer disease or malabsorption syndromes (controlled lactose intolerance or gastroesophageal reflux disease are acceptable.)
- Pancreatic disease: pancreatic enzyme deficiency, history of pancreatitis.
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dL at visit 1 or diagnosed diabetes mellitus.
- Use of any weight loss medications, supplements, programs, or meal replacement products intended to alter body weight within 4 weeks of the screening visit or during the course of the study. Occasional use of meal replacement bars or shakes as snacks is acceptable.
- History or presence of cancer in the past 2 years, except for successfully resected basal cell carcinoma of the skin.
- Psychiatric disorders requiring medications (i.e., selective serotonin reuptake inhibitors) or which could interfere with the subject's compliance to the requirements of the protocol.
- History or current presence of any diagnosed eating disorders (binge eating, bulimia, history of anorexia).
- Use of systemic corticosteroids, androgens, or phenytoin.
- Use of pseudo-ephedrine during the study period.
- Use of lipid-lowering drugs or supplements, unless dose stable prior to enrollment (2 months prior for drugs, 2 weeks prior for supplements).
- Use of drugs for regulating hemostasis, other than stable dose aspirin.
- Use of thyroid hormones, except stable-dose replacement therapy for ≥ 2 months prior to enrollment.
- Abnormal laboratory test results of clinical significance, including, but not limited to total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides > 400 mg/dL.
- Females who are pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating, or women of childbearing potential who are not using an approved method of contraception. A woman is considered to be of childbearing potential unless she is post-hysterectomy, post-tubal ligation, or ³ 1 year postmenopausal.
- Recent history of (within past 12 months) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse will be defined as > 14 drinks per week (1 drink = 12 oz beer, 4 oz wine, or 1 ½ oz distilled spirits).
- Participation in another clinical study within 30 days prior to screening visit (week -1).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with the evaluation of the subject or put the subject at undue risk.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Differences between and within modified carbohydrate and portion-controlled (control) diet treatment groups in the change from baseline (week 0) to week 12 and week 36 in body weight.
Prazo: week 12 and week 36
|
week 12 and week 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Differences between and within modified carbohydrate and control diet treatment groups in the change from baseline (week 0) to week 12 and week 36 in body fat mass (FM).
Prazo: wwek 12 and week 36
|
wwek 12 and week 36
|
Differences between and within modified carbohydrate and control diet treatment groups in the change from baseline (week 0) to week 12 and week 36 in trunk fat.
Prazo: week 12 and week 36
|
week 12 and week 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Maki, PhD, Radiant Research Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203470
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .