Timoglobulina versus Alemtuzumabe em Pacientes Submetidos a Transplante Alogênico (GLOBAL)
9 de março de 2023 atualizado por: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
Estudo Randomizado para Comparação de Protocolos de Condicionamento de Intensidade Reduzida Contendo Timoglobulina ou Alemtuzumabe em Pacientes Submetidos a Transplante Alogênico de Doadores Voluntários Não Relacionados
O objetivo deste estudo é comparar protocolos de Condicionamento de Intensidade Reduzida contendo Timoglobulina ou Alemtuzumabe em pacientes submetidos a transplante alogênico de doadores voluntários não aparentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a redução da intensidade do condicionamento é indicada para pacientes que não podem ser submetidos à mieloablação padrão devido à idade, comorbidades ou tipo de patologia.
Além disso, a justificativa para usar regimes RIC baseia-se na observação de que a infusão de linfócitos de doadores alorreativos pode resultar em um efeito enxerto versus tumor.
No entanto, neste tipo de regimes, a morbidade e o TRM devido ao GvHD ainda são uma preocupação e a depleção de T in vivo é um tratamento necessário.
Tanto os protocolos monoclonais (Alemtuzumab) quanto os policlonais de depleção de T apresentam riscos e benefícios.
Os benefícios são uma melhor profilaxia para GvHD e os riscos são uma maior incidência de infecções pós-transplante e recaídas.
No momento, não está claro qual tipo de esquema, monoclonal ou policlonal, é melhor para o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Divisione Ematologia - Ospedale "SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo"
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Ancona, Itália
- Clinica di Ematologia - Ospedali Riuniti di Ancona
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Bergamo, Itália
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti Bergamo
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Cuneo, Itália
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Itália
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Genova, Itália
- Trapianti Midollo Osseo - Div. di Ematologia 2 - Ospedale S. Martino
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Milano, Itália
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália
- U.O. Ematologia I - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore - Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
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Modena, Itália
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza, Itália
- Cattedra di Medicina Interna ed Ematologia - Ospedale S. Gerardo de' i Tintori - Università degli Studi di Milano
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Palermo, Itália
- Divisione Ematologia con trapianto - Ospedale "V. Cervello"
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Pavia, Itália
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
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Pescara, Itália
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa, Itália
- Ematologia - Ospedale S. Chiara
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Reggio Calabria, Itália
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Roma, Itália
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália
- Cattedra di Ematologia - Università La Sapienza
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Roma, Itália
- U.O. di Ematologia e Trapianti di Midollo Osseo - Azienda Osp. S. Camillo-Forlanini / Padiglione Morgagni
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Rozzano (MI), Itália
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália
- Ematologia 2 - ASO San Giovanni Battista
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Udine, Itália
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: pacientes de 55 a 65 anos que sofrem de leucemia mieloblástica e linfoblástica aguda, displasia mieloide, leucemia mielóide crônica e mielofibrose idiopática (de acordo com o manual operacional IBMDR)
- Grupo 2: pacientes <= 65 anos com doenças linfoproliferativas de acordo com a classificação REAL:
- LLC recidivante de quimioterapia de altas doses (B e T)
- Linfoma folicular recidivou após 2 regimes de quimioterapia padrão ou após quimioterapia de altas doses
- Linfoma mantelar recidivou após 1 regime de quimioterapia padrão ou após quimioterapia de altas doses
- Linfoma-plasmocitóide e linfoma de zona marginal B em recidiva após 2 regimes de quimioterapia padrão ou após quimioterapia de altas doses
- Linfomas T avançados (estágio ≥ III A) ou recidivantes
- Linfomas de células B grandes em 2ª ou mais remissão completa após recidiva de quimioterapia de alta dose e autotransplante ou após 2 regimes de quimioterapia padrão
- Micose fúngica em estágio avançado (≥ III A) ou em recidiva quimiossensível após 2 linhas de quimioterapia e síndrome de Sezary em recidiva quimiossensível após 1 linha de quimioterapia
- Recidiva da doença de Hodgkin após autotransplante com doença quimiossensível ou em recidiva após 1 ano da quimioterapia e não elegível para autotransplante devido à mobilização insuficiente de células-tronco hemopoiéticas autólogas.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho < 70% (Karnofsky)
- Fração de ejeção cardíaca do ventrículo esquerdo < 40% ou recebendo tratamento para insuficiência cardíaca
- DLCO pulmonar < 40% ou recebendo oxigenoterapia contínua
- Neuropatia (anterior ou presente)
- Gravidez
- Pacientes com hipertensão arterial não controlada com tratamentos multifarmacológicos
- HIV positivo
- B-CLL com evidência clara de transformação em síndrome de Richter
- Micose fungóide com clara evidência de transformação em blastos
- Doença de Hodgkin refratária à quimioterapia
- Ausência de consentimento informado
- Doença psiquiátrica ou outra condição que comprometa a assinatura do termo de consentimento informado ou a adesão ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Alentuzumabe
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Alentuzumabe
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Comparador Ativo: 2
Globulina antilinfocitaria
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Globulina antilinfocitaria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos e Sobrevivência Livre de Doenças
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Segurança:
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Principais complicações infecciosas (PTLD relacionada a CMV e EBV)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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GvHD aguda e crônica
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reconstituição hematológica e imunológica
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Incidência de reativação de CMV e EBV
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Outras complicações infecciosas
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Outras toxicidades
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Necessidade de DLI
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandro Rambaldi, MD, Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Distúrbios Linfoproliferativos
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT:2005-000805-68
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