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Comparison of Intraspinal Nerve Root Stimulation With Dorsal Column Stimulation

4 de setembro de 2008 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Treatment of Chronic Low Back Pain With Spinal Cord Stimulation: Comparison of Subthreshold Intraspinal Nerve Root Stimulation With Subthreshold and Suprathreshold Dorsal Column Stimulation and a Secondary Study of the Effect of Pulse Width

This study will systematically evaluate the programming parameters of the Precision Spinal Cord Stimulation Device to optimally relieve pain while minimizing any uncomfortable side effects.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

This study will investigate the efficacy of subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) in treating back pain. The efficacy of this strategy will be tested against dorsal column stimulation (DCS), the commonly-accepted technique for spinal cord stimulation. DCS will be tested at subthreshold and suprathreshold (perceptible) amplitudes. A substudy will involve patients who prefer suprathreshold DCS over INRS and subthreshold DCS. Its purpose is to systematically assess the pain relief afforded by a number of programs with different pulse widths. The overall purpose of this study is to investigate methods of making pain relief via electrical stimulation more comfortable by either using subthreshold amplitudes or by adjusting the pulse width of perceptible stimulation to a more pleasing range.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have chronic low back pain following spine surgery (Failed Back Surgery Syndrome.
  • Be an appropriate candidate for Spinal Cord Stimulation (SCS) and for the surgical procedures required for SCS.
  • Have experienced significant though short-lived pain relief with local anesthetic injection.
  • Be 18 years of age or older.
  • Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
  • Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures.
  • Have any evidence of neurologic instability.
  • Have any other chronic pain condition.
  • Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
  • Have an active implantable device.
  • Are pregnant or planning to become pregnant in the next year.
  • Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
  • Have a significant psychiatric disorder.
  • Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other trial during the duration of this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary objective of this study is to compare subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) with subthreshold and suprathreshold dorsal column stimulation (DCS).
Prazo: 1 year
1 year
The primary safety endpoint is incidence of adverse events.
Prazo: Throughout Study
Throughout Study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The secondary objectives of this study are to assess the effect of different stimulation types on average pain and pain-related disability, and to assess the subjective comfort of paresthesia with different pulse widths.
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCS0705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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