- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00370773
Comparison of Intraspinal Nerve Root Stimulation With Dorsal Column Stimulation
4. september 2008 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Treatment of Chronic Low Back Pain With Spinal Cord Stimulation: Comparison of Subthreshold Intraspinal Nerve Root Stimulation With Subthreshold and Suprathreshold Dorsal Column Stimulation and a Secondary Study of the Effect of Pulse Width
This study will systematically evaluate the programming parameters of the Precision Spinal Cord Stimulation Device to optimally relieve pain while minimizing any uncomfortable side effects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study will investigate the efficacy of subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) in treating back pain.
The efficacy of this strategy will be tested against dorsal column stimulation (DCS), the commonly-accepted technique for spinal cord stimulation.
DCS will be tested at subthreshold and suprathreshold (perceptible) amplitudes.
A substudy will involve patients who prefer suprathreshold DCS over INRS and subthreshold DCS.
Its purpose is to systematically assess the pain relief afforded by a number of programs with different pulse widths.
The overall purpose of this study is to investigate methods of making pain relief via electrical stimulation more comfortable by either using subthreshold amplitudes or by adjusting the pulse width of perceptible stimulation to a more pleasing range.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have chronic low back pain following spine surgery (Failed Back Surgery Syndrome.
- Be an appropriate candidate for Spinal Cord Stimulation (SCS) and for the surgical procedures required for SCS.
- Have experienced significant though short-lived pain relief with local anesthetic injection.
- Be 18 years of age or older.
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures.
- Have any evidence of neurologic instability.
- Have any other chronic pain condition.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
- Have an active implantable device.
- Are pregnant or planning to become pregnant in the next year.
- Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
- Have a significant psychiatric disorder.
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other trial during the duration of this study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary objective of this study is to compare subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) with subthreshold and suprathreshold dorsal column stimulation (DCS).
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
The primary safety endpoint is incidence of adverse events.
Tidsramme: Throughout Study
|
Throughout Study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The secondary objectives of this study are to assess the effect of different stimulation types on average pain and pain-related disability, and to assess the subjective comfort of paresthesia with different pulse widths.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2006
Først opslået (Skøn)
1. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCS0705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Precision Spinal Cord Stimulation System
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityTim ReynoldsTilmelding efter invitationRygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uoverskuelig | Mislykket rygkirurgi syndromForenede Stater