- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00370773
Comparison of Intraspinal Nerve Root Stimulation With Dorsal Column Stimulation
4 septembre 2008 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Treatment of Chronic Low Back Pain With Spinal Cord Stimulation: Comparison of Subthreshold Intraspinal Nerve Root Stimulation With Subthreshold and Suprathreshold Dorsal Column Stimulation and a Secondary Study of the Effect of Pulse Width
This study will systematically evaluate the programming parameters of the Precision Spinal Cord Stimulation Device to optimally relieve pain while minimizing any uncomfortable side effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will investigate the efficacy of subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) in treating back pain.
The efficacy of this strategy will be tested against dorsal column stimulation (DCS), the commonly-accepted technique for spinal cord stimulation.
DCS will be tested at subthreshold and suprathreshold (perceptible) amplitudes.
A substudy will involve patients who prefer suprathreshold DCS over INRS and subthreshold DCS.
Its purpose is to systematically assess the pain relief afforded by a number of programs with different pulse widths.
The overall purpose of this study is to investigate methods of making pain relief via electrical stimulation more comfortable by either using subthreshold amplitudes or by adjusting the pulse width of perceptible stimulation to a more pleasing range.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have chronic low back pain following spine surgery (Failed Back Surgery Syndrome.
- Be an appropriate candidate for Spinal Cord Stimulation (SCS) and for the surgical procedures required for SCS.
- Have experienced significant though short-lived pain relief with local anesthetic injection.
- Be 18 years of age or older.
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures.
- Have any evidence of neurologic instability.
- Have any other chronic pain condition.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
- Have an active implantable device.
- Are pregnant or planning to become pregnant in the next year.
- Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
- Have a significant psychiatric disorder.
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other trial during the duration of this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The primary objective of this study is to compare subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) with subthreshold and suprathreshold dorsal column stimulation (DCS).
Délai: 1 year
|
1 year
|
The primary safety endpoint is incidence of adverse events.
Délai: Throughout Study
|
Throughout Study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The secondary objectives of this study are to assess the effect of different stimulation types on average pain and pain-related disability, and to assess the subjective comfort of paresthesia with different pulse widths.
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2006
Première publication (Estimation)
1 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS0705
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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