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Comparison of Intraspinal Nerve Root Stimulation With Dorsal Column Stimulation

4. September 2008 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Treatment of Chronic Low Back Pain With Spinal Cord Stimulation: Comparison of Subthreshold Intraspinal Nerve Root Stimulation With Subthreshold and Suprathreshold Dorsal Column Stimulation and a Secondary Study of the Effect of Pulse Width

This study will systematically evaluate the programming parameters of the Precision Spinal Cord Stimulation Device to optimally relieve pain while minimizing any uncomfortable side effects.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study will investigate the efficacy of subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) in treating back pain. The efficacy of this strategy will be tested against dorsal column stimulation (DCS), the commonly-accepted technique for spinal cord stimulation. DCS will be tested at subthreshold and suprathreshold (perceptible) amplitudes. A substudy will involve patients who prefer suprathreshold DCS over INRS and subthreshold DCS. Its purpose is to systematically assess the pain relief afforded by a number of programs with different pulse widths. The overall purpose of this study is to investigate methods of making pain relief via electrical stimulation more comfortable by either using subthreshold amplitudes or by adjusting the pulse width of perceptible stimulation to a more pleasing range.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have chronic low back pain following spine surgery (Failed Back Surgery Syndrome.
  • Be an appropriate candidate for Spinal Cord Stimulation (SCS) and for the surgical procedures required for SCS.
  • Have experienced significant though short-lived pain relief with local anesthetic injection.
  • Be 18 years of age or older.
  • Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
  • Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures.
  • Have any evidence of neurologic instability.
  • Have any other chronic pain condition.
  • Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
  • Have an active implantable device.
  • Are pregnant or planning to become pregnant in the next year.
  • Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
  • Have a significant psychiatric disorder.
  • Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other trial during the duration of this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary objective of this study is to compare subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) with subthreshold and suprathreshold dorsal column stimulation (DCS).
Zeitfenster: 1 year
1 year
The primary safety endpoint is incidence of adverse events.
Zeitfenster: Throughout Study
Throughout Study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The secondary objectives of this study are to assess the effect of different stimulation types on average pain and pain-related disability, and to assess the subjective comfort of paresthesia with different pulse widths.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS0705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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