- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00370773
Comparison of Intraspinal Nerve Root Stimulation With Dorsal Column Stimulation
torstai 4. syyskuuta 2008 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Treatment of Chronic Low Back Pain With Spinal Cord Stimulation: Comparison of Subthreshold Intraspinal Nerve Root Stimulation With Subthreshold and Suprathreshold Dorsal Column Stimulation and a Secondary Study of the Effect of Pulse Width
This study will systematically evaluate the programming parameters of the Precision Spinal Cord Stimulation Device to optimally relieve pain while minimizing any uncomfortable side effects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will investigate the efficacy of subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) in treating back pain.
The efficacy of this strategy will be tested against dorsal column stimulation (DCS), the commonly-accepted technique for spinal cord stimulation.
DCS will be tested at subthreshold and suprathreshold (perceptible) amplitudes.
A substudy will involve patients who prefer suprathreshold DCS over INRS and subthreshold DCS.
Its purpose is to systematically assess the pain relief afforded by a number of programs with different pulse widths.
The overall purpose of this study is to investigate methods of making pain relief via electrical stimulation more comfortable by either using subthreshold amplitudes or by adjusting the pulse width of perceptible stimulation to a more pleasing range.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have chronic low back pain following spine surgery (Failed Back Surgery Syndrome.
- Be an appropriate candidate for Spinal Cord Stimulation (SCS) and for the surgical procedures required for SCS.
- Have experienced significant though short-lived pain relief with local anesthetic injection.
- Be 18 years of age or older.
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures.
- Have any evidence of neurologic instability.
- Have any other chronic pain condition.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
- Have an active implantable device.
- Are pregnant or planning to become pregnant in the next year.
- Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
- Have a significant psychiatric disorder.
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other trial during the duration of this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The primary objective of this study is to compare subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) with subthreshold and suprathreshold dorsal column stimulation (DCS).
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
The primary safety endpoint is incidence of adverse events.
Aikaikkuna: Throughout Study
|
Throughout Study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The secondary objectives of this study are to assess the effect of different stimulation types on average pain and pain-related disability, and to assess the subjective comfort of paresthesia with different pulse widths.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS0705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Precision Spinal Cord Stimulation System
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia