Reabilitação Cardíaca para o Tratamento da Angina Refratária
21 de abril de 2015 atualizado por: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute
O objetivo deste estudo é determinar se a reabilitação cardíaca é um tratamento bem-sucedido para angina refratária, em relação a melhorias nos fatores de risco cardiovascular, capacidade física, sintomatologia, qualidade de vida e morbidade psicológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes que apresentam angina pectoris resultante de doença arterial coronariana (CHD) são tratados com sucesso com intervenções, incluindo cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) e tratamento médico. No entanto, um número crescente de pacientes apresenta angina persistente, apesar da intervenção e do tratamento médico ideal. Esses pacientes são referidos como sofrendo de 'angina refratária'.
Atualmente, os centros de reabilitação cardíaca relutam em aceitar pacientes com angina contínua ou história cardiovascular complicada, apesar da duração ou estabilidade dos sintomas. De fato, angina e insuficiência cardíaca são freqüentemente usadas para excluir pacientes da reabilitação cardíaca. No entanto, nas recentes recomendações atualizadas da American Heart Association (AHA) para exercício e treinamento, reabilitação cardíaca e treinamento físico supervisionado são recomendados para pacientes com angina em curso, história prévia de CABG, IM, PTCA e pacientes com cardiomiopatia existente, a fim de promover uma redução da isquemia miocárdica em repouso e durante o exercício submáximo, ao mesmo tempo em que reduz o risco de progressão da DCC. No entanto, estudos que exploram o impacto fisiológico e psicológico da RC rotineiramente disponível como intervenção isolada em pacientes com angina refratária não foram realizados anteriormente. Até que tais estudos sejam realizados, os profissionais de RC continuarão a se recusar a aceitar pacientes com angina refratária para participação em RC.
Questões de pesquisa:
- Um programa de exercícios de reabilitação cardíaca de oito semanas é uma opção de tratamento apropriada para pacientes com angina refratária?
- Um programa de exercícios de reabilitação cardíaca de oito semanas melhora o funcionamento físico e a saúde cardiovascular de pacientes com angina refratária?
- A gravidade e a frequência dos sintomas são reduzidas após um programa de exercícios de reabilitação cardíaca de oito semanas em pacientes com angina refratária?
- Um programa de exercícios de reabilitação cardíaca de oito semanas tem algum impacto na ansiedade, depressão, ansiedade cardíaca e qualidade de vida em pacientes com angina refratária?
- Quaisquer efeitos fisiológicos ou psicológicos adquiridos por pacientes com angina refratária que participam de um programa de exercícios de reabilitação cardíaca são mantidos em um seguimento de oito semanas?
O estudo foi concebido como um estudo randomizado de controle de intervenção de um programa padrão de RC baseado em hospital de Fase III disponível rotineiramente entre pacientes com angina refratária. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um programa de RC de oito semanas baseado no Harefield Hospital ou grupo de controle de monitoramento diário de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com angina refratária > 6 meses
- Dois ou mais episódios de angina por semana
- Homens e mulheres de 30 a 80 anos
- História prévia de infarto único ou múltiplo do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer combinação dos anteriores
- Terapia médica ótima prescrita
- Diretrizes de exercícios e treinamento da AHA classificação B e C
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer outra doença crônica
- Diretrizes de exercícios e treinamento da AHA classificação classe D
- Sofrer de qualquer condição física para a qual o exercício seja uma contra-indicação
- Participação em dois ou mais períodos de exercícios planejados de intensidade moderada por semana durante os últimos 6 meses
- Participação em outro estudo de pesquisa nos últimos 60 dias
- História de doença psiquiátrica
- Não está disposto a dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação cardíaca
Programa de reabilitação cardíaca de 8 semanas
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Programa de reabilitação cardíaca fase III
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Sem intervenção: Monitoramento
Siga a vida normalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade de saúde
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Questionário de ansiedade em saúde (HAQ)
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Ansiedade e depressão generalizada
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Medido após 10 minutos sentado, usando máquina automatizada (ex.
máquina Omron)
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
|
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Frequência cardíaca
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
|
Frequência cardíaca medida usando máquina automatizada (ex.
máquina de pressão arterial Omron) ou manualmente no pulso radial
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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|
Antropomometria
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
|
Peso, altura, circunferência da cintura (fita métrica), circunferência do quadril (fita métrica), índice de massa corporal calculado a partir da altura e peso usando o seguinte site: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Lipídios em jejum
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
|
colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos.
Medido nos departamentos de bioquímica do Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust usando técnicas padrão.
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Suporte social
Prazo: Linha de base
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Medido usando o instrumento de apoio social ENRICHED (ESSI)
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Linha de base
|
|
Crenças de saúde relacionadas à angina
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Medido usando a escala de crenças de angina de York.
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Atividade física e capacidade de exercício
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Teste de caminhada progressiva
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Frequência e gravidade da angina
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Os indivíduos completaram um diário diário de monitoramento de sintomas
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Qualidade de vida
Prazo: Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Escala de qualidade de vida SF-36
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Base, semana 8 (pós intervenção/monitoramento), semana 16 (8 semanas pós intervenção/monitoramento)
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Glicose plasmática
Prazo: Base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas pós-intervenção/monitoramento
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Medido nos departamentos de bioquímica do Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust usando técnicas padrão.
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Base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas pós-intervenção/monitoramento
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|
Uréia e eletrólitos
Prazo: Base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas pós-intervenção/monitoramento
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Medido nos departamentos de bioquímica do Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust usando técnicas padrão
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Base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas pós-intervenção/monitoramento
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Testes de função hepática
Prazo: Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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Medido nos departamentos de bioquímica do Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust usando técnicas padrão.
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Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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Testes de função da tireoide
Prazo: Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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Medido nos departamentos de bioquímica do Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust usando técnicas padrão.
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Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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Hb
Prazo: Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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Medido nos departamentos de hematologia do Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust usando técnicas padrão.
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Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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HbA1C (se diabético)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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Medido no departamento de hematologia do Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust usando técnicas padrão
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Linha de base, pós-intervenção/monitoramento, 8 semanas após intervenção/monitoramento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
- Investigador principal: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation I: review of psychosocial factors. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):121-6. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00178-0.
- Yoshida T, Kohzuki M, Yoshida K, Hiwatari M, Kamimoto M, Yamamoto C, Meguro S, Endo N, Kato A, Kanazawa M, Sato T. Physical and psychological improvements after phase II cardiac rehabilitation in patients with myocardial infarction. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):163-70. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00021.x.
- Johnston M, Foulkes J, Johnston DW, Pollard B, Gudmundsdottir H. Impact on patients and partners of inpatient and extended cardiac counseling and rehabilitation: a controlled trial. Psychosom Med. 1999 Mar-Apr;61(2):225-33. doi: 10.1097/00006842-199903000-00015.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- DeJongste MJ, Tio RA, Foreman RD. Chronic therapeutically refractory angina pectoris. Heart. 2004 Feb;90(2):225-30. doi: 10.1136/hrt.2003.025031. No abstract available.
- Gowda RM, Khan IA, Punukollu G, Vasavada BC, Nair CK. Treatment of refractory angina pectoris. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.03.066.
- Chester M, Hammond C, Leach A. Long-term benefits of stellate ganglion block in severe chronic refractory angina. Pain. 2000 Jul;87(1):103-105. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00270-0.
- Stewart S. Refractory to medical treatment but not to nursing care: can we do more for patients with chronic angina pectoris? Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Sep;2(3):169-70. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00067-7. No abstract available.
- Moore RK, Groves D, Bateson S, Barlow P, Hammond C, Leach AA, Chester MR. Health related quality of life of patients with refractory angina before and one year after enrolment onto a refractory angina program. Eur J Pain. 2005 Jun;9(3):305-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.07.013.
- Lear SA, Ignaszewski A. Cardiac rehabilitation: a comprehensive review. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2001;2(5):221-232. doi: 10.1186/cvm-2-5-221.
- Hevey D, Brown A, Cahill A, Newton H, Kierns M, Horgan JH. Four-week multidisciplinary cardiac rehabilitation produces similar improvements in exercise capacity and quality of life to a 10-week program. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):17-21. doi: 10.1097/00008483-200301000-00004.
- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation II: referral and participation. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):127-34. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00179-2.
- Asbury EA, Creed F, Collins P. Distinct psychosocial differences between women with coronary heart disease and cardiac syndrome X. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1695-701. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.035.
- Asbury EA, Webb CM, Probert H, Wright C, Barbir M, Fox K, Collins P. Cardiac rehabilitation to improve physical functioning in refractory angina: a pilot study. Cardiology. 2012;122(3):170-7. doi: 10.1159/000339224. Epub 2012 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/Q0404/77
- PG/06/087/21239 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
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