- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00411359
Szívrehabilitáció a refrakter angina kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegségből (CHD) eredő angina pectorisban szenvedő betegek többségét sikeresen kezelik olyan beavatkozásokkal, mint a coronaria bypass graft (CABG) és a perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) és az orvosi kezelés. Mindazonáltal egyre több beteg tapasztal tartós anginát a beavatkozás és az optimális orvosi kezelés ellenére. Az ilyen betegeket „refrakter anginában” szenvedő betegeknek nevezik.
Jelenleg a szívrehabilitációs központok a tünetek időtartama vagy stabilitása ellenére nem szívesen fogadnak olyan betegeket, akiknél fennáll az anginás vagy komplikált kardiovaszkuláris anamnézis. Valójában az anginát és a szívelégtelenséget gyakran használják arra, hogy kizárják a betegeket a szív-rehabilitációból. Mindazonáltal az American Heart Association (AHA) által a közelmúltban frissített testmozgásra és edzésre vonatkozó ajánlások szerint a szívrehabilitáció és a felügyelt testmozgás javasolt a folyamatban lévő anginában szenvedő, a CABG-ben, MI-ben, PTCA-ban szenvedő betegeknél, valamint a kardiomiopátiában szenvedő betegek számára a a myocardialis ischaemia nyugalmi és szubmaximális terhelés alatti csökkentése, miközben csökkenti a CHD progressziójának kockázatát. Mindazonáltal korábban nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a rutinszerűen elérhető CR mint önálló beavatkozás fiziológiai és pszichológiai hatásait vizsgálták refrakter anginás betegek körében. Az ilyen vizsgálatok elvégzéséig a CR-szakértők továbbra is megtagadják a refrakter anginás betegek CR-ben való részvételét.
Kutatási kérdések:
- A nyolchetes kardiológiai rehabilitációs gyakorlat megfelelő kezelési lehetőség a refrakter anginában szenvedő betegek számára?
- A nyolchetes szívrehabilitációs edzésprogram javítja-e a refrakter anginában szenvedő betegek fizikai működését és szív- és érrendszeri egészségét?
- Csökken-e a tünetek súlyossága és gyakorisága a nyolchetes szívrehabilitációs edzésprogramot követően refrakter anginában szenvedő betegeknél?
- A nyolchetes kardiológiai rehabilitációs gyakorlatnak van-e bármilyen hatása a szorongásra, a depresszióra, a szívszorongásra és az életminőségre refrakter anginában szenvedő betegeknél?
- Fenntartják-e a szívrehabilitációs edzésprogramban részt vevő refrakter anginás betegek által elért fiziológiai vagy pszichológiai hatásokat nyolchetes utánkövetés során?
A tanulmány egy standard, rutinszerűen elérhető, III. fázisú kórházi CR-program randomizált intervenciós-kontroll vizsgálataként készült, refrakter anginában szenvedő betegek körében. A betegeket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes CR programba a Harefield Kórházban vagy a tüneti naplót felügyelő kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag több mint 6 hónapos refrakter anginával diagnosztizáltak
- Két vagy több angina epizód hetente
- 30-80 éves férfiak és nők
- Korábban előfordult egyszeri vagy többszörös szívizominfarktus (MI), coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy a fentiek bármely kombinációja
- Optimális orvosi terápiát írt elő
- Az AHA gyakorlatok és edzési irányelvek B és C besorolása
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más krónikus betegség anamnézisében
- Az AHA gyakorlatok és edzési irányelvek D osztályba sorolása
- Szenvedjen el minden olyan fizikai állapotot, amelyre a testmozgás ellenjavallat
- Részvétel heti két vagy több tervezett közepes intenzitású edzésben az elmúlt 6 hónap során
- Részvétel egy másik kutatásban az elmúlt 60 napon belül
- Pszichiátriai betegségek története
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szív-rehabilitáció
8 hetes kardiológiai rehabilitációs program
|
III. fázisú kardiológiai rehabilitációs program
|
Nincs beavatkozás: Monitoring
Folytasd az életet a megszokott módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi szorongás
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Egészségügyi szorongás kérdőív (HAQ)
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Generalizált szorongás és depresszió
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
10 perc ülés után, automata géppel mérve (pl.
Omron gép)
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Pulzus
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Automata géppel mért pulzusszám (pl.
Omron vérnyomásmérő készülék) vagy manuálisan a radiális impulzussal
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Antropomometria
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Súly, magasság, derékkörfogat (mérőszalag), csípőkörfogat (mérőszalag), testtömeg-index, amelyet magasságból és súlyból számítanak ki a következő webhely segítségével: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Böjt lipidek
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
összkoleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, trigliceridek.
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
|
Az ENRICHED szociális támogatási eszközzel (ESSI) mérve
|
Alapvonal
|
Az anginával kapcsolatos egészségügyi hiedelmek
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
A York angina hiedelmek skála segítségével mérve.
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Fizikai aktivitás és gyakorlati kapacitás
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Progresszív ingajárati teszt
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Az angina gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Az alanyok napi tünetfigyelő naplót készítettek
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Életminőség
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
SF-36 életminőség skála
|
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
|
Plazma glükóz
Időkeret: Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
|
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
|
Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
|
Karbamid és elektrolitok
Időkeret: Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
|
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal
|
Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
Pajzsmirigy működési tesztek
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
Hb
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust hematológiai osztályain mérve standard technikákkal.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
HbA1C (ha cukorbeteg)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust hematológiai osztályán mérve szabványos technikákkal
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
- Kutatásvezető: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation I: review of psychosocial factors. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):121-6. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00178-0.
- Yoshida T, Kohzuki M, Yoshida K, Hiwatari M, Kamimoto M, Yamamoto C, Meguro S, Endo N, Kato A, Kanazawa M, Sato T. Physical and psychological improvements after phase II cardiac rehabilitation in patients with myocardial infarction. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):163-70. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00021.x.
- Johnston M, Foulkes J, Johnston DW, Pollard B, Gudmundsdottir H. Impact on patients and partners of inpatient and extended cardiac counseling and rehabilitation: a controlled trial. Psychosom Med. 1999 Mar-Apr;61(2):225-33. doi: 10.1097/00006842-199903000-00015.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- DeJongste MJ, Tio RA, Foreman RD. Chronic therapeutically refractory angina pectoris. Heart. 2004 Feb;90(2):225-30. doi: 10.1136/hrt.2003.025031. No abstract available.
- Gowda RM, Khan IA, Punukollu G, Vasavada BC, Nair CK. Treatment of refractory angina pectoris. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.03.066.
- Chester M, Hammond C, Leach A. Long-term benefits of stellate ganglion block in severe chronic refractory angina. Pain. 2000 Jul;87(1):103-105. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00270-0.
- Stewart S. Refractory to medical treatment but not to nursing care: can we do more for patients with chronic angina pectoris? Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Sep;2(3):169-70. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00067-7. No abstract available.
- Moore RK, Groves D, Bateson S, Barlow P, Hammond C, Leach AA, Chester MR. Health related quality of life of patients with refractory angina before and one year after enrolment onto a refractory angina program. Eur J Pain. 2005 Jun;9(3):305-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.07.013.
- Lear SA, Ignaszewski A. Cardiac rehabilitation: a comprehensive review. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2001;2(5):221-232. doi: 10.1186/cvm-2-5-221.
- Hevey D, Brown A, Cahill A, Newton H, Kierns M, Horgan JH. Four-week multidisciplinary cardiac rehabilitation produces similar improvements in exercise capacity and quality of life to a 10-week program. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):17-21. doi: 10.1097/00008483-200301000-00004.
- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation II: referral and participation. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):127-34. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00179-2.
- Asbury EA, Creed F, Collins P. Distinct psychosocial differences between women with coronary heart disease and cardiac syndrome X. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1695-701. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.035.
- Asbury EA, Webb CM, Probert H, Wright C, Barbir M, Fox K, Collins P. Cardiac rehabilitation to improve physical functioning in refractory angina: a pilot study. Cardiology. 2012;122(3):170-7. doi: 10.1159/000339224. Epub 2012 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/Q0404/77
- PG/06/087/21239 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Szív-rehabilitáció
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
NODEHealth FoundationBefejezveMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | A koszorúér-betegség | Angina, stabil | Angina pectoris | Szívbetegség, szív | Koszorúér-szűkület | Szívbillentyű-betegségEgyesült Államok