Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívrehabilitáció a refrakter angina kezelésére

2015. április 21. frissítette: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szív-rehabilitáció sikeres kezelés-e a refrakter anginában, a kardiovaszkuláris rizikófaktorok, a fizikai képességek, a tünetek, az életminőség és a pszichológiai morbiditás javulása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegségből (CHD) eredő angina pectorisban szenvedő betegek többségét sikeresen kezelik olyan beavatkozásokkal, mint a coronaria bypass graft (CABG) és a perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) és az orvosi kezelés. Mindazonáltal egyre több beteg tapasztal tartós anginát a beavatkozás és az optimális orvosi kezelés ellenére. Az ilyen betegeket „refrakter anginában” szenvedő betegeknek nevezik.

Jelenleg a szívrehabilitációs központok a tünetek időtartama vagy stabilitása ellenére nem szívesen fogadnak olyan betegeket, akiknél fennáll az anginás vagy komplikált kardiovaszkuláris anamnézis. Valójában az anginát és a szívelégtelenséget gyakran használják arra, hogy kizárják a betegeket a szív-rehabilitációból. Mindazonáltal az American Heart Association (AHA) által a közelmúltban frissített testmozgásra és edzésre vonatkozó ajánlások szerint a szívrehabilitáció és a felügyelt testmozgás javasolt a folyamatban lévő anginában szenvedő, a CABG-ben, MI-ben, PTCA-ban szenvedő betegeknél, valamint a kardiomiopátiában szenvedő betegek számára a a myocardialis ischaemia nyugalmi és szubmaximális terhelés alatti csökkentése, miközben csökkenti a CHD progressziójának kockázatát. Mindazonáltal korábban nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a rutinszerűen elérhető CR mint önálló beavatkozás fiziológiai és pszichológiai hatásait vizsgálták refrakter anginás betegek körében. Az ilyen vizsgálatok elvégzéséig a CR-szakértők továbbra is megtagadják a refrakter anginás betegek CR-ben való részvételét.

Kutatási kérdések:

  • A nyolchetes kardiológiai rehabilitációs gyakorlat megfelelő kezelési lehetőség a refrakter anginában szenvedő betegek számára?
  • A nyolchetes szívrehabilitációs edzésprogram javítja-e a refrakter anginában szenvedő betegek fizikai működését és szív- és érrendszeri egészségét?
  • Csökken-e a tünetek súlyossága és gyakorisága a nyolchetes szívrehabilitációs edzésprogramot követően refrakter anginában szenvedő betegeknél?
  • A nyolchetes kardiológiai rehabilitációs gyakorlatnak van-e bármilyen hatása a szorongásra, a depresszióra, a szívszorongásra és az életminőségre refrakter anginában szenvedő betegeknél?
  • Fenntartják-e a szívrehabilitációs edzésprogramban részt vevő refrakter anginás betegek által elért fiziológiai vagy pszichológiai hatásokat nyolchetes utánkövetés során?

A tanulmány egy standard, rutinszerűen elérhető, III. fázisú kórházi CR-program randomizált intervenciós-kontroll vizsgálataként készült, refrakter anginában szenvedő betegek körében. A betegeket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes CR programba a Harefield Kórházban vagy a tüneti naplót felügyelő kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag több mint 6 hónapos refrakter anginával diagnosztizáltak
  • Két vagy több angina epizód hetente
  • 30-80 éves férfiak és nők
  • Korábban előfordult egyszeri vagy többszörös szívizominfarktus (MI), coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy a fentiek bármely kombinációja
  • Optimális orvosi terápiát írt elő
  • Az AHA gyakorlatok és edzési irányelvek B és C besorolása
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más krónikus betegség anamnézisében
  • Az AHA gyakorlatok és edzési irányelvek D osztályba sorolása
  • Szenvedjen el minden olyan fizikai állapotot, amelyre a testmozgás ellenjavallat
  • Részvétel heti két vagy több tervezett közepes intenzitású edzésben az elmúlt 6 hónap során
  • Részvétel egy másik kutatásban az elmúlt 60 napon belül
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szív-rehabilitáció
8 hetes kardiológiai rehabilitációs program
III. fázisú kardiológiai rehabilitációs program
Nincs beavatkozás: Monitoring
Folytasd az életet a megszokott módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi szorongás
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Egészségügyi szorongás kérdőív (HAQ)
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Generalizált szorongás és depresszió
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
10 perc ülés után, automata géppel mérve (pl. Omron gép)
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Pulzus
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Automata géppel mért pulzusszám (pl. Omron vérnyomásmérő készülék) vagy manuálisan a radiális impulzussal
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Antropomometria
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Súly, magasság, derékkörfogat (mérőszalag), csípőkörfogat (mérőszalag), testtömeg-index, amelyet magasságból és súlyból számítanak ki a következő webhely segítségével: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Böjt lipidek
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
összkoleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, trigliceridek. A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
Az ENRICHED szociális támogatási eszközzel (ESSI) mérve
Alapvonal
Az anginával kapcsolatos egészségügyi hiedelmek
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
A York angina hiedelmek skála segítségével mérve.
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Fizikai aktivitás és gyakorlati kapacitás
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Progresszív ingajárati teszt
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Az angina gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Az alanyok napi tünetfigyelő naplót készítettek
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Életminőség
Időkeret: Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
SF-36 életminőség skála
Bázis, 8. hét (a beavatkozás/monitoring után), 16. hét (8 hét a beavatkozás/monitoring után)
Plazma glükóz
Időkeret: Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
Karbamid és elektrolitok
Időkeret: Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal
Alap, beavatkozás/monitoring, 8 hét beavatkozás/monitoring után
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
Pajzsmirigy működési tesztek
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust biokémiai osztályain mérve szabványos technikákkal.
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
Hb
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust hematológiai osztályain mérve standard technikákkal.
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
HbA1C (ha cukorbeteg)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után
A Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust hematológiai osztályán mérve szabványos technikákkal
Kiindulási állapot, beavatkozás után/monitoring, 8 héttel a beavatkozás/monitoring után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06/Q0404/77
  • PG/06/087/21239 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Szív-rehabilitáció

3
Iratkozz fel