- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00411359
Riabilitazione cardiaca per il trattamento dell'angina refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti che presentano angina pectoris derivante da malattia coronarica (CHD) viene trattata con successo con interventi tra cui bypass coronarico (CABG) e angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e gestione medica. Tuttavia, un numero crescente di pazienti soffre di angina persistente nonostante l'intervento e il trattamento medico ottimale. Tali pazienti sono indicati come affetti da "angina refrattaria".
Attualmente, i centri di riabilitazione cardiologica sono riluttanti ad accettare pazienti con angina in corso o storia cardiovascolare complicata, nonostante la durata o la stabilità dei sintomi. Infatti, l'angina e l'insufficienza cardiaca sono spesso utilizzate per escludere i pazienti dalla riabilitazione cardiaca. Tuttavia, nelle recenti raccomandazioni aggiornate dell'American Heart Association (AHA) per l'esercizio fisico e l'allenamento, la riabilitazione cardiaca e l'esercizio fisico supervisionato sono raccomandati per i pazienti con angina in corso, anamnesi pregressa di CABG, IM, PTCA e pazienti con cardiomiopatia esistente al fine di promuovere una riduzione dell'ischemia miocardica a riposo e durante l'esercizio submassimale, riducendo al contempo il rischio di progressione della malattia coronarica. Tuttavia, non sono stati precedentemente intrapresi studi che esplorassero l'impatto fisiologico e psicologico della CR disponibile di routine come intervento autonomo tra i pazienti con angina refrattaria. Fino a quando tali studi non saranno eseguiti, i professionisti della CR continueranno a rifiutarsi di accettare pazienti con angina refrattaria per la partecipazione alla CR.
Domande di ricerca:
- Un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane è un'opzione terapeutica appropriata per i pazienti con angina refrattaria?
- Un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane migliora il funzionamento fisico e la salute cardiovascolare dei pazienti con angina refrattaria?
- La gravità e la frequenza dei sintomi sono ridotte dopo un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane in pazienti con angina refrattaria?
- Un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane ha qualche impatto su ansia, depressione, ansia cardiaca e qualità della vita nei pazienti con angina refrattaria?
- Gli effetti fisiologici o psicologici acquisiti dai pazienti con angina refrattaria che partecipano a un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca vengono mantenuti a un follow-up di otto settimane?
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato di intervento-controllo di un programma CR ospedaliero standard di Fase III disponibile di routine tra pazienti con angina refrattaria. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un programma di CR di otto settimane basato presso l'Harefield Hospital o il gruppo di controllo per il monitoraggio del diario dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di angina refrattaria > 6 mesi
- Due o più episodi di angina a settimana
- Maschi e femmine dai 30 agli 80 anni
- Storia precedente di infarto miocardico (IM) singolo o multiplo, innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi combinazione di quanto sopra
- Terapia medica ottimale prescritta
- Classificazione B e C delle linee guida per l'esercizio e l'allenamento dell'AHA
- Disposto a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi altra malattia cronica
- Classe di classificazione D delle linee guida per l'esercizio e l'allenamento dell'AHA
- Soffrire di qualsiasi condizione fisica per la quale l'esercizio è una controindicazione
- Partecipazione a due o più periodi di esercizio programmato di intensità moderata a settimana negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a un altro studio di ricerca nei 60 giorni precedenti
- Storia della malattia psichiatrica
- Riluttanza a dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca
Programma di riabilitazione cardiaca di 8 settimane
|
Programma di riabilitazione cardiaca di fase III
|
Nessun intervento: Monitoraggio
Continua la vita normalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia per la salute
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Ansia e depressione generalizzate
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Misurato dopo 10 minuti seduti, utilizzando una macchina automatizzata (es.
macchina Omron)
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Frequenza cardiaca misurata con macchine automatiche (es.
Omron misuratore di pressione) o manualmente al polso radiale
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Antropometria
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Peso, altezza, circonferenza della vita (metro a nastro), circonferenza fianchi (metro a nastro), indice di massa corporea calcolato in base all'altezza e al peso utilizzando il seguente sito web: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi.
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando lo strumento di sostegno sociale ENRICHED (ESSI)
|
Linea di base
|
Credenze sulla salute legate all'angina
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Misurato utilizzando la scala delle convinzioni sull'angina di York.
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Attività fisica e capacità di esercizio
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Prova di camminata progressiva della navetta
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Frequenza e gravità dell'angina
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
I soggetti hanno completato un diario giornaliero di monitoraggio dei sintomi
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Scala della qualità della vita SF-36
|
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
|
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
|
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
|
Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
|
Urea ed elettroliti
Lasso di tempo: Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
|
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard
|
Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
|
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
|
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
Test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
|
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
Hb
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
Misurato nei reparti di ematologia del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
|
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
HbA1C (se diabetico)
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
Misurato nel dipartimento di ematologia del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard
|
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
- Investigatore principale: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Johnston M, Foulkes J, Johnston DW, Pollard B, Gudmundsdottir H. Impact on patients and partners of inpatient and extended cardiac counseling and rehabilitation: a controlled trial. Psychosom Med. 1999 Mar-Apr;61(2):225-33. doi: 10.1097/00006842-199903000-00015.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
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- Asbury EA, Webb CM, Probert H, Wright C, Barbir M, Fox K, Collins P. Cardiac rehabilitation to improve physical functioning in refractory angina: a pilot study. Cardiology. 2012;122(3):170-7. doi: 10.1159/000339224. Epub 2012 Jul 27.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/Q0404/77
- PG/06/087/21239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
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