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Riabilitazione cardiaca per il trattamento dell'angina refrattaria

21 aprile 2015 aggiornato da: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se la riabilitazione cardiaca è un trattamento efficace per l'angina refrattaria, in relazione ai miglioramenti dei fattori di rischio cardiovascolare, capacità fisica, sintomatologia, qualità della vita e morbilità psicologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti che presentano angina pectoris derivante da malattia coronarica (CHD) viene trattata con successo con interventi tra cui bypass coronarico (CABG) e angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e gestione medica. Tuttavia, un numero crescente di pazienti soffre di angina persistente nonostante l'intervento e il trattamento medico ottimale. Tali pazienti sono indicati come affetti da "angina refrattaria".

Attualmente, i centri di riabilitazione cardiologica sono riluttanti ad accettare pazienti con angina in corso o storia cardiovascolare complicata, nonostante la durata o la stabilità dei sintomi. Infatti, l'angina e l'insufficienza cardiaca sono spesso utilizzate per escludere i pazienti dalla riabilitazione cardiaca. Tuttavia, nelle recenti raccomandazioni aggiornate dell'American Heart Association (AHA) per l'esercizio fisico e l'allenamento, la riabilitazione cardiaca e l'esercizio fisico supervisionato sono raccomandati per i pazienti con angina in corso, anamnesi pregressa di CABG, IM, PTCA e pazienti con cardiomiopatia esistente al fine di promuovere una riduzione dell'ischemia miocardica a riposo e durante l'esercizio submassimale, riducendo al contempo il rischio di progressione della malattia coronarica. Tuttavia, non sono stati precedentemente intrapresi studi che esplorassero l'impatto fisiologico e psicologico della CR disponibile di routine come intervento autonomo tra i pazienti con angina refrattaria. Fino a quando tali studi non saranno eseguiti, i professionisti della CR continueranno a rifiutarsi di accettare pazienti con angina refrattaria per la partecipazione alla CR.

Domande di ricerca:

  • Un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane è un'opzione terapeutica appropriata per i pazienti con angina refrattaria?
  • Un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane migliora il funzionamento fisico e la salute cardiovascolare dei pazienti con angina refrattaria?
  • La gravità e la frequenza dei sintomi sono ridotte dopo un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane in pazienti con angina refrattaria?
  • Un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca di otto settimane ha qualche impatto su ansia, depressione, ansia cardiaca e qualità della vita nei pazienti con angina refrattaria?
  • Gli effetti fisiologici o psicologici acquisiti dai pazienti con angina refrattaria che partecipano a un programma di esercizi di riabilitazione cardiaca vengono mantenuti a un follow-up di otto settimane?

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato di intervento-controllo di un programma CR ospedaliero standard di Fase III disponibile di routine tra pazienti con angina refrattaria. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un programma di CR di otto settimane basato presso l'Harefield Hospital o il gruppo di controllo per il monitoraggio del diario dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di angina refrattaria > 6 mesi
  • Due o più episodi di angina a settimana
  • Maschi e femmine dai 30 agli 80 anni
  • Storia precedente di infarto miocardico (IM) singolo o multiplo, innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi combinazione di quanto sopra
  • Terapia medica ottimale prescritta
  • Classificazione B e C delle linee guida per l'esercizio e l'allenamento dell'AHA
  • Disposto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi altra malattia cronica
  • Classe di classificazione D delle linee guida per l'esercizio e l'allenamento dell'AHA
  • Soffrire di qualsiasi condizione fisica per la quale l'esercizio è una controindicazione
  • Partecipazione a due o più periodi di esercizio programmato di intensità moderata a settimana negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nei 60 giorni precedenti
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Riluttanza a dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca
Programma di riabilitazione cardiaca di 8 settimane
Programma di riabilitazione cardiaca di fase III
Nessun intervento: Monitoraggio
Continua la vita normalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia per la salute
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Ansia e depressione generalizzate
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Misurato dopo 10 minuti seduti, utilizzando una macchina automatizzata (es. macchina Omron)
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Frequenza cardiaca misurata con macchine automatiche (es. Omron misuratore di pressione) o manualmente al polso radiale
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Antropometria
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Peso, altezza, circonferenza della vita (metro a nastro), circonferenza fianchi (metro a nastro), indice di massa corporea calcolato in base all'altezza e al peso utilizzando il seguente sito web: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi. Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando lo strumento di sostegno sociale ENRICHED (ESSI)
Linea di base
Credenze sulla salute legate all'angina
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Misurato utilizzando la scala delle convinzioni sull'angina di York.
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Attività fisica e capacità di esercizio
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Prova di camminata progressiva della navetta
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Frequenza e gravità dell'angina
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
I soggetti hanno completato un diario giornaliero di monitoraggio dei sintomi
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Scala della qualità della vita SF-36
Base, settimana 8 (post intervento/monitoraggio), settimana 16 (8 settimane post intervento/monitoraggio)
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
Urea ed elettroliti
Lasso di tempo: Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard
Base, post intervento/monitoraggio, 8 settimane post intervento/monitoraggio
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
Test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
Misurato nei dipartimenti di biochimica del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
Hb
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
Misurato nei reparti di ematologia del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard.
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
HbA1C (se diabetico)
Lasso di tempo: Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio
Misurato nel dipartimento di ematologia del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizzando tecniche standard
Basale, post intervento/monitoraggio, 8 settimane dopo intervento/monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
  • Investigatore principale: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/Q0404/77
  • PG/06/087/21239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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