Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna w leczeniu dusznicy bolesnej opornej na leczenie

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja kardiologiczna jest skutecznym sposobem leczenia opornej na leczenie dławicy piersiowej, w odniesieniu do poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, sprawności fizycznej, objawów, jakości życia i chorobowości psychicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów zgłaszających się z dusznicą bolesną wynikającą z choroby niedokrwiennej serca (CHD) jest skutecznie leczona interwencjami obejmującymi wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) oraz postępowanie medyczne. Jednak coraz większa liczba pacjentów doświadcza uporczywej dławicy piersiowej pomimo interwencji i optymalnego leczenia. O takich pacjentach mówi się, że cierpią na „dławicę piersiową oporną na leczenie”.

Obecnie ośrodki rehabilitacji kardiologicznej niechętnie przyjmują pacjentów z trwającą dławicą piersiową lub powikłanym wywiadem sercowo-naczyniowym, pomimo czasu trwania lub stabilności objawów. Rzeczywiście, dławica piersiowa i niewydolność serca są często wykorzystywane do wykluczenia pacjentów z rehabilitacji kardiologicznej. Jednak w niedawno zaktualizowanych zaleceniach American Heart Association (AHA) dotyczących ćwiczeń i treningu, rehabilitacja kardiologiczna i nadzorowane ćwiczenia fizyczne są zalecane u pacjentów z trwającą dławicą piersiową, po CABG, MI, PTCA w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącą kardiomiopatią w celu promowania zmniejszenie niedokrwienia mięśnia sercowego w spoczynku i podczas submaksymalnego wysiłku, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka progresji CHD. Niemniej jednak nie podjęto wcześniej badań oceniających fizjologiczny i psychologiczny wpływ rutynowo dostępnej CR jako samodzielnej interwencji wśród pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie. Dopóki takie badania nie zostaną przeprowadzone, lekarze CR będą nadal odmawiać przyjęcia pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie do udziału w CR.

Pytania badawcze:

  • Czy ośmiotygodniowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych jest odpowiednią opcją leczenia pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie?
  • Czy ośmiotygodniowy program ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej poprawia funkcjonowanie fizyczne i zdrowie układu sercowo-naczyniowego pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie?
  • Czy nasilenie i częstość objawów zmniejsza się po ośmiotygodniowym programie ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie?
  • Czy ośmiotygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej ma jakikolwiek wpływ na lęk, depresję, lęk kardiologiczny i jakość życia pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie?
  • Czy jakiekolwiek efekty fizjologiczne lub psychologiczne nabyte przez pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie, uczestniczących w programie ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej, utrzymują się po ośmiotygodniowej obserwacji?

Badanie jest pomyślane jako randomizowane badanie interwencyjno-kontrolne standardowego, rutynowo dostępnego szpitalnego programu CR fazy III wśród pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ośmiotygodniowego programu CR w szpitalu Harefield lub do grupy kontrolnej monitorującej dzienniczek objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana dławica piersiowa oporna na leczenie > 6 miesięcy
  • Dwa lub więcej epizodów dławicy piersiowej na tydzień
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30 - 80 lat
  • Wcześniejsza historia pojedynczego lub mnogiego zawału mięśnia sercowego (MI), pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub dowolna kombinacja powyższych
  • Zalecana optymalna terapia medyczna
  • Wytyczne dotyczące ćwiczeń i treningu AHA, klasyfikacja B i C
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej
  • Wytyczne dotyczące ćwiczeń i treningu AHA, klasa D
  • Cierpią na jakąkolwiek chorobę fizyczną, dla której ćwiczenia są przeciwwskazaniem
  • Udział w dwóch lub więcej okresach planowanych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 60 dni
  • Historia choroby psychicznej
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna
8-tygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
Program rehabilitacji kardiologicznej III fazy
Brak interwencji: Monitorowanie
Żyj normalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk o zdrowie
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Kwestionariusz lęku o zdrowie (HAQ)
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Uogólniony lęk i depresja
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Mierzone po 10 minutach siedzenia, za pomocą zautomatyzowanej maszyny (np. maszyna Omrona)
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Tętno
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Tętno mierzone za pomocą zautomatyzowanej maszyny (np. ciśnieniomierz firmy Omron) lub ręcznie przy pulsie promieniowym
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Antropometria
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Waga, wzrost, obwód w pasie (miarka), obwód bioder (miarka), wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wzrostu i wagi na stronie: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy. Mierzone w oddziałach biochemii Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust przy użyciu standardowych technik.
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą instrumentu wsparcia społecznego ENRICHED (ESSI)
Linia bazowa
Przekonania zdrowotne związane z dusznicą bolesną
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Mierzone za pomocą skali przekonań dotyczących anginy Yorka.
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Aktywność fizyczna i wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Progresywny test marszu wahadłowego
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Częstotliwość i nasilenie dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Badani wypełniali dzienny dziennik monitorowania objawów
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Jakość życia
Ramy czasowe: Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Skala jakości życia SF-36
Podstawa, tydzień 8 (po interwencji/monitorowaniu), tydzień 16 (8 tygodni po interwencji/monitorowaniu)
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Baza, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Mierzone na wydziałach biochemii Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust przy użyciu standardowych technik.
Baza, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Mocznik i elektrolity
Ramy czasowe: Baza, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Mierzone na wydziałach biochemii Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust przy użyciu standardowych technik
Baza, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Mierzone na wydziałach biochemii Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust przy użyciu standardowych technik.
Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Badania czynności tarczycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Mierzone na wydziałach biochemii Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust przy użyciu standardowych technik.
Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Hbr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Mierzone na oddziałach hematologii Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust przy użyciu standardowych technik.
Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
HbA1C (w przypadku cukrzycy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu
Mierzone na oddziale hematologii Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust przy użyciu standardowych technik
Wartość bazowa, po interwencji/monitorowaniu, 8 tygodni po interwencji/monitorowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart and Lung Institute

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
  • Główny śledczy: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/Q0404/77
  • PG/06/087/21239 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj