- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00411359
Hjerterehabilitering for behandling av refraktær angina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med angina pectoris som følge av koronararteriesykdom (CHD) behandles vellykket med intervensjoner, inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) og medisinsk behandling. Imidlertid opplever et økende antall pasienter vedvarende angina til tross for intervensjon og optimal medisinsk behandling. Slike pasienter blir referert til som lider av "ildfast angina".
For tiden er hjerterehabiliteringssentre motvillige til å ta imot pasienter med pågående angina eller komplisert kardiovaskulær historie, til tross for varigheten eller stabiliteten til symptomene. Faktisk brukes angina og hjertesvikt ofte for å ekskludere pasienter fra hjerterehabilitering. I de nylig oppdaterte American Heart Association (AHA) anbefalingene for trening og trening, anbefales hjerterehabilitering og overvåket treningstrening for pasienter med pågående angina, tidligere historie med CABG, MI, PTCA og pasienter med eksisterende kardiomyopati for å fremme en reduksjon i myokardiskemi i hvile og under submaksimal trening, samtidig som risikoen for progresjon av CHD reduseres. Likevel har det ikke tidligere blitt utført studier som undersøker den fysiologiske og psykologiske virkningen av rutinemessig tilgjengelig CR som en frittstående intervensjon blant pasienter med refraktær angina. Inntil slike studier er utført, vil CR-utøvere fortsette å nekte å akseptere refraktær anginapasienter for deltakelse i CR.
Forskningsspørsmål:
- Er et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering et passende behandlingsalternativ for pasienter med refraktær angina?
- Forbedrer et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering den fysiske funksjonen og kardiovaskulær helse hos pasienter med refraktær angina?
- Er symptomenes alvorlighetsgrad og frekvens redusert etter et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering hos pasienter med refraktær angina?
- Har et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering noen innvirkning på angst, depresjon, hjerteangst og livskvalitet hos pasienter med refraktær angina?
- Blir noen fysiologiske eller psykologiske effekter oppnådd av pasienter med refraktær angina som deltar i et treningsprogram for hjerterehabilitering ved en åtte ukers oppfølging?
Studien er tenkt som en randomisert intervensjonskontrollstudie av et standard, rutinemessig tilgjengelig fase III sykehusbasert CR-program blant pasienter med refraktær angina. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt et åtte ukers CR-program basert på Harefield Hospital eller kontrollgruppe for symptomdagbokovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med refraktær angina > 6 måneder
- To eller flere episoder med angina per uke
- Hanner og kvinner i alderen 30-80 år
- Tidligere historie med enkelt eller multippelt hjerteinfarkt (MI), koronar bypass graft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller en kombinasjon av de ovennevnte
- Foreskrevet optimal medisinsk terapi
- AHA trenings- og treningsretningslinjer klassifisering B og C
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver annen kronisk sykdom
- AHA trenings- og treningsretningslinjer klassifisering klasse D
- Lider av enhver fysisk tilstand som trening er en kontraindikasjon for
- Deltakelse i to eller flere perioder med planlagt moderat intensitetstrening per uke i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakelse i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 60 dagene
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Fase III hjerterehabiliteringsprogram
|
Ingen inngripen: Overvåkning
Fortsett livet som normalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helseangst
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Spørreskjema for helseangst (HAQ)
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Generalisert angst og depresjon
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Målt etter 10 minutters sittende ved hjelp av automatisert maskin (f.
Omron maskin)
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Puls
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Hjertefrekvens målt med en automatisert maskin (f.
Omron blodtrykksmaskin) eller manuelt ved radialpulsen
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Antropomometri
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Vekt, høyde, midjeomkrets (målebånd), hofteomkrets (målebånd), kroppsmasseindeks beregnet ut fra høyde og vekt ved å bruke følgende nettside: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Fastende lipider
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider.
Målt i biokjemiavdelinger i Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av ENRICHED sosial støtteinstrument (ESSI)
|
Grunnlinje
|
Angina relatert helse tro
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Målt ved å bruke York angina trosskala.
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Fysisk aktivitet og treningskapasitet
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Progressiv skyttelgangtest
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Angina frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Forsøkspersonene fullførte en daglig symptomovervåkingsdagbok
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Livskvalitet
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
SF-36 livskvalitetsskala
|
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
|
Plasma glukose
Tidsramme: Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
|
Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Urea og elektrolytter
Tidsramme: Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker
|
Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
|
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Skjoldbruskfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
|
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Hb
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Målt i hematologiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
|
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
HbA1C (hvis diabetiker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Målt i hematologiavdelingen til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker
|
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation I: review of psychosocial factors. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):121-6. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00178-0.
- Yoshida T, Kohzuki M, Yoshida K, Hiwatari M, Kamimoto M, Yamamoto C, Meguro S, Endo N, Kato A, Kanazawa M, Sato T. Physical and psychological improvements after phase II cardiac rehabilitation in patients with myocardial infarction. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):163-70. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00021.x.
- Johnston M, Foulkes J, Johnston DW, Pollard B, Gudmundsdottir H. Impact on patients and partners of inpatient and extended cardiac counseling and rehabilitation: a controlled trial. Psychosom Med. 1999 Mar-Apr;61(2):225-33. doi: 10.1097/00006842-199903000-00015.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- DeJongste MJ, Tio RA, Foreman RD. Chronic therapeutically refractory angina pectoris. Heart. 2004 Feb;90(2):225-30. doi: 10.1136/hrt.2003.025031. No abstract available.
- Gowda RM, Khan IA, Punukollu G, Vasavada BC, Nair CK. Treatment of refractory angina pectoris. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.03.066.
- Chester M, Hammond C, Leach A. Long-term benefits of stellate ganglion block in severe chronic refractory angina. Pain. 2000 Jul;87(1):103-105. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00270-0.
- Stewart S. Refractory to medical treatment but not to nursing care: can we do more for patients with chronic angina pectoris? Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Sep;2(3):169-70. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00067-7. No abstract available.
- Moore RK, Groves D, Bateson S, Barlow P, Hammond C, Leach AA, Chester MR. Health related quality of life of patients with refractory angina before and one year after enrolment onto a refractory angina program. Eur J Pain. 2005 Jun;9(3):305-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.07.013.
- Lear SA, Ignaszewski A. Cardiac rehabilitation: a comprehensive review. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2001;2(5):221-232. doi: 10.1186/cvm-2-5-221.
- Hevey D, Brown A, Cahill A, Newton H, Kierns M, Horgan JH. Four-week multidisciplinary cardiac rehabilitation produces similar improvements in exercise capacity and quality of life to a 10-week program. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):17-21. doi: 10.1097/00008483-200301000-00004.
- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation II: referral and participation. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):127-34. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00179-2.
- Asbury EA, Creed F, Collins P. Distinct psychosocial differences between women with coronary heart disease and cardiac syndrome X. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1695-701. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.035.
- Asbury EA, Webb CM, Probert H, Wright C, Barbir M, Fox K, Collins P. Cardiac rehabilitation to improve physical functioning in refractory angina: a pilot study. Cardiology. 2012;122(3):170-7. doi: 10.1159/000339224. Epub 2012 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/Q0404/77
- PG/06/087/21239 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering