Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering for behandling av refraktær angina

21. april 2015 oppdatert av: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om hjerterehabilitering er en vellykket behandling for refraktær angina, i forhold til forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk evne, symptomologi, livskvalitet og psykologisk sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med angina pectoris som følge av koronararteriesykdom (CHD) behandles vellykket med intervensjoner, inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) og medisinsk behandling. Imidlertid opplever et økende antall pasienter vedvarende angina til tross for intervensjon og optimal medisinsk behandling. Slike pasienter blir referert til som lider av "ildfast angina".

For tiden er hjerterehabiliteringssentre motvillige til å ta imot pasienter med pågående angina eller komplisert kardiovaskulær historie, til tross for varigheten eller stabiliteten til symptomene. Faktisk brukes angina og hjertesvikt ofte for å ekskludere pasienter fra hjerterehabilitering. I de nylig oppdaterte American Heart Association (AHA) anbefalingene for trening og trening, anbefales hjerterehabilitering og overvåket treningstrening for pasienter med pågående angina, tidligere historie med CABG, MI, PTCA og pasienter med eksisterende kardiomyopati for å fremme en reduksjon i myokardiskemi i hvile og under submaksimal trening, samtidig som risikoen for progresjon av CHD reduseres. Likevel har det ikke tidligere blitt utført studier som undersøker den fysiologiske og psykologiske virkningen av rutinemessig tilgjengelig CR som en frittstående intervensjon blant pasienter med refraktær angina. Inntil slike studier er utført, vil CR-utøvere fortsette å nekte å akseptere refraktær anginapasienter for deltakelse i CR.

Forskningsspørsmål:

  • Er et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering et passende behandlingsalternativ for pasienter med refraktær angina?
  • Forbedrer et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering den fysiske funksjonen og kardiovaskulær helse hos pasienter med refraktær angina?
  • Er symptomenes alvorlighetsgrad og frekvens redusert etter et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering hos pasienter med refraktær angina?
  • Har et åtte ukers treningsprogram for hjerterehabilitering noen innvirkning på angst, depresjon, hjerteangst og livskvalitet hos pasienter med refraktær angina?
  • Blir noen fysiologiske eller psykologiske effekter oppnådd av pasienter med refraktær angina som deltar i et treningsprogram for hjerterehabilitering ved en åtte ukers oppfølging?

Studien er tenkt som en randomisert intervensjonskontrollstudie av et standard, rutinemessig tilgjengelig fase III sykehusbasert CR-program blant pasienter med refraktær angina. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt et åtte ukers CR-program basert på Harefield Hospital eller kontrollgruppe for symptomdagbokovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6LY
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med refraktær angina > 6 måneder
  • To eller flere episoder med angina per uke
  • Hanner og kvinner i alderen 30-80 år
  • Tidligere historie med enkelt eller multippelt hjerteinfarkt (MI), koronar bypass graft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller en kombinasjon av de ovennevnte
  • Foreskrevet optimal medisinsk terapi
  • AHA trenings- og treningsretningslinjer klassifisering B og C
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver annen kronisk sykdom
  • AHA trenings- og treningsretningslinjer klassifisering klasse D
  • Lider av enhver fysisk tilstand som trening er en kontraindikasjon for
  • Deltakelse i to eller flere perioder med planlagt moderat intensitetstrening per uke i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 60 dagene
  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
Fase III hjerterehabiliteringsprogram
Ingen inngripen: Overvåkning
Fortsett livet som normalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseangst
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Spørreskjema for helseangst (HAQ)
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Generalisert angst og depresjon
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Målt etter 10 minutters sittende ved hjelp av automatisert maskin (f. Omron maskin)
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Puls
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Hjertefrekvens målt med en automatisert maskin (f. Omron blodtrykksmaskin) eller manuelt ved radialpulsen
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Antropomometri
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Vekt, høyde, midjeomkrets (målebånd), hofteomkrets (målebånd), kroppsmasseindeks beregnet ut fra høyde og vekt ved å bruke følgende nettside: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Fastende lipider
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider. Målt i biokjemiavdelinger i Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av ENRICHED sosial støtteinstrument (ESSI)
Grunnlinje
Angina relatert helse tro
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Målt ved å bruke York angina trosskala.
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Fysisk aktivitet og treningskapasitet
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Progressiv skyttelgangtest
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Angina frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Forsøkspersonene fullførte en daglig symptomovervåkingsdagbok
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Livskvalitet
Tidsramme: Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
SF-36 livskvalitetsskala
Base, uke 8 (etter intervensjon/overvåking), uke 16 (8 uker etter intervensjon/overvåking)
Plasma glukose
Tidsramme: Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Urea og elektrolytter
Tidsramme: Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker
Base, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Skjoldbruskfunksjonstester
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Målt i biokjemiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Hb
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Målt i hematologiavdelingene til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker.
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
HbA1C (hvis diabetiker)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking
Målt i hematologiavdelingen til Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust ved bruk av standardteknikker
Baseline, etter intervensjon/overvåking, 8 uker etter intervensjon/overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06/Q0404/77
  • PG/06/087/21239 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

3
Abonnere