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Gencitabina e capecitabina com ou sem terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático

23 de agosto de 2013 atualizado por: Royal Liverpool University Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, de fase III, controlado, multicêntrico e randomizado comparando a terapia combinada de gencitabina e capecitabina com quimioimunoterapia concomitante e sequencial usando uma vacina de telomerase em câncer de pâncreas localmente avançado e metastático [TELOVAC]

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gemcitabina e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. As vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. A administração de mais de um medicamento (quimioterapia combinada) juntamente com a terapia de vacina pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem terapia de vacina no tratamento do câncer de pâncreas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando terapia com gencitabina, capecitabina e vacina para ver como eles funcionam em comparação com gencitabina e capecitabina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar a eficácia da vacina de peptídeo telomerase GV1001 quando administrada simultaneamente ou sequencialmente com cloridrato de gencitabina e capecitabina, em termos de sobrevida, em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático.

Secundário

Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
Avalie a imunogenicidade desse regime nesses pacientes.
Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este esquema.
Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
Determine a resposta do benefício clínico em pacientes tratados com este regime.
Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes tratados com este regime.
Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
Determine a sobrevida e a resposta por hipersensibilidade do tipo retardado em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (localmente avançado vs metastático) e status de desempenho ECOG (0 vs 1 vs 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina e capecitabina como no braço I. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem sargramostim (GM-CSF) por via intradérmica (ID) e vacina de peptídeo telomerase GV1001 ID nos dias 1, 3 e 5 na semana 9, uma vez por semana nas semanas 10-12 e 14, e então uma vez por mês na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que desenvolverem progressão da doença durante a terapia com vacina devem descontinuar a terapia com vacina e então reiniciar o tratamento com cloridrato de gencitabina e capecitabina. Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina e capecitabina como acima e continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina e capecitabina como no braço I. Os pacientes também recebem GM-CSF ID e vacina de peptídeo telomerase GV1001 ID nos dias 1, 3 e 5 na semana 1, uma vez por semana nas semanas 2, 3, 4 e 6 , e depois uma vez por mês na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base e em 8 semanas e depois a cada 12 semanas durante o tratamento do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 1.110 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1110

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Boston, England, Reino Unido, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Dartford Kent, England, Reino Unido, DA2 8DA
    - Darent Valley Hospital
  - Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Reino Unido, SE5 9NU
    - Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Saint Leonards-on-Sea, England, Reino Unido, TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente ou carcinoma indiferenciado do pâncreas
- Doença localmente avançada ou metastática que impede a ressecção cirúrgica curativa
Doença mensurável unidimensionalmente por tomografia computadorizada
Sem metástases intracerebrais ou carcinomatose meníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-2
Expectativa de vida > 3 meses
WBC > 3.000/mm³
Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
Bilirrubina < 2,0 mg/dL
Depuração de creatinina > 50 mL/min
Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado
Nenhuma doença grave clinicamente significativa ou doença do sistema de órgãos não atualmente controlada na terapia atual
Sem angina pectoris descontrolada
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar preservativo e ≥ 1 outra forma de contracepção durante e por 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo
Nenhuma outra malignidade ou câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma síndrome de má absorção conhecida
Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes em investigação
Sem deficiência de dihidropirimidina desidrogenase

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia prévia
Sem radioterapia nas últimas 4 semanas
Nenhum medicamento concomitante que possa afetar a imunocompetência (por exemplo, tratamento crônico com esteróides de longo prazo ou outros imunossupressores para condições não relacionadas)
- Esteroides concomitantes de curto prazo para paliação de sintomas relacionados ao câncer são permitidos
Nenhum outro medicamento experimental ou agente citotóxico concomitante
Nenhuma outra imunoterapia concomitante (por exemplo, imunossupressores ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos) ou quimioterapia para outro tumor em pacientes recebendo vacina de peptídeo telomerase GV1001
- Corticosteróides concomitantes em baixa dose podem ser permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Taxa de resposta objetiva conforme avaliada pelos critérios RECIST
Qualidade de vida avaliada pelo questionário C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Qualidade de Vida (QLQ) e pelo questionário QLQ do Grupo de Estudos Europeus para Câncer de Pâncreas
Resposta de benefício clínico
Toxicidade avaliada por NCI CTCAE versão 3
Sobrevivência e resposta avaliadas por hipersensibilidade do tipo retardado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Liverpool University Hospital

Investigadores

Cadeira de estudo: Gary W. Middleton, St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ