Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin und Capecitabin mit oder ohne Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. August 2013 aktualisiert von: Royal Liverpool University Hospital

Eine prospektive, kontrollierte, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich einer Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Capecitabin mit gleichzeitiger und sequenzieller Chemoimmuntherapie unter Verwendung eines Telomerase-Impfstoffs bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs [TELOVAC]

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit einer Impftherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Impftherapie bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Gemcitabin, Capecitabin und die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Gemcitabin und Capecitabin allein bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Telomerase-Peptid-Impfstoffs GV1001 bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Verabreichung mit Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin in Bezug auf das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Immunogenität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des klinischen Nutzens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Überleben und Ansprechen durch Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (lokal fortgeschritten vs. metastasiert) und ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Sargramostim (GM-CSF) intradermal (ID) und den Telomerase-Peptid-Impfstoff GV1001 ID an den Tagen 1, 3 und 5 in Woche 9, einmal pro Woche in den Wochen 10-12 und 14 und dann einmal im Monat in Abwesenheit des Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Patienten, die während der Impftherapie eine Krankheitsprogression entwickeln, brechen die Impftherapie ab und nehmen dann die Behandlung mit Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin wieder auf. Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin wie oben beschrieben und setzen die Behandlung fort, solange keine weitere Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem GM-CSF ID und den Telomerase-Peptid-Impfstoff GV1001 ID an den Tagen 1, 3 und 5 in Woche 1, einmal wöchentlich in den Wochen 2, 3, 4 und 6 , und dann einmal im Monat, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen und dann alle 12 Wochen während der Studienbehandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.110 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Boston, England, Vereinigtes Königreich, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norfolk, England, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas oder undifferenziertes Pankreaskarzinom

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die eine kurative chirurgische Resektion ausschließt
  • Eindimensional messbare Krankheit durch CT-Scan
  • Keine intrazerebralen Metastasen oder meningeale Karzinomatose

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leukozyten > 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine klinisch signifikante schwere Erkrankung oder Erkrankung des Organsystems, die derzeit durch die derzeitige Therapie nicht beherrschbar ist
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung ein Kondom und ≥ 1 andere Form der Empfängnisverhütung verwenden
  • Keine anderen bösartigen oder invasiven Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein bekanntes Malabsorptionssyndrom
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Prüfsubstanzen
  • Kein Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

  • Keine gleichzeitige Medikation, die die Immunkompetenz beeinträchtigen könnte (z. B. chronische Behandlung mit Langzeitsteroiden oder anderen Immunsuppressiva für nicht verwandte Erkrankungen)

    • Gleichzeitige kurzfristige Steroide zur Linderung von krebsbedingten Symptomen erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder zytotoxischen Wirkstoffe

  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie (z. B. Immunsuppressiva oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden) oder Chemotherapie für einen anderen Tumor bei Patienten, die den Telomerase-Peptid-Impfstoff GV1001 erhalten

    • Gleichzeitige niedrig dosierte Kortikosteroide können erlaubt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST-Kriterien
Lebensqualität gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life (QLQ) C30 Questionnaire und die European Study Group for Pancreatic Cancer-QLQ Questionnaire
Ansprechen auf klinischen Nutzen
Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3
Überleben und Ansprechen, beurteilt anhand von Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary W. Middleton, St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000528021
  • CRUK-TELOVAC-V4
  • EUDRACT-2006-000461-10
  • EU-20683
  • ISRTCN43482138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Gemcitabinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren