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국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 백신 요법을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈 및 카페시타빈

2013년 8월 23일 업데이트: Royal Liverpool University Hospital

국소 진행성 및 전이성 췌장암에서 텔로머라제 백신을 사용한 동시 및 순차적 화학면역요법과 젬시타빈 및 카페시타빈 병용 요법을 비교하는 전향적, 제3상, 통제된, 다기관, 무작위 임상 시험 [TELOVAC]

이론적 근거: 젬시타빈 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 백신 요법과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 췌장암 치료에서 화학 요법이 백신 요법 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 젬시타빈, 카페시타빈 및 백신 요법을 연구하여 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 치료하는 데 있어 젬시타빈 및 카페시타빈 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 생존 측면에서 젬시타빈 염산염 및 카페시타빈과 동시에 또는 순차적으로 투여될 때 텔로머라제 펩티드 백신 GV1001의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 면역원성을 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 이점 반응을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 지연형 과민증에 의한 생존 및 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 전향적, 통제, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(국소 진행성 대 전이성) 및 ECOG 수행 상태(0 대 1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-21일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 4주마다 반복됩니다. 이후 환자는 sargramostim(GM-CSF) 피내(ID) 및 텔로머라제 펩티드 백신 GV1001 ID를 9주차에 1, 3, 5일차에, 10-12주차와 14주차에 주 1회, 부재 시 한 달에 한 번 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 백신 요법을 받는 동안 질병이 진행된 환자는 백신 요법을 중단한 다음 젬시타빈 염산염 및 카페시타빈으로 치료를 다시 시작합니다. 환자는 위와 같이 젬시타빈 염산염 및 카페시타빈을 투여받고 추가 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속합니다.
  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 젬시타빈 염산염 및 카페시타빈을 받습니다. 환자는 또한 GM-CSF ID 및 텔로머라제 펩타이드 백신 GV1001 ID를 1주 1, 3, 5일에, 2, 3, 4, 6주에 매주 1회 투여받습니다. , 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 한 달에 한 번.

삶의 질은 기준선과 8주에 그리고 연구 치료 기간 동안 12주마다 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 발생: 총 1,110명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Boston, England, 영국, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dartford Kent, England, 영국, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, 영국, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norfolk, England, 영국, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, 영국, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, 영국, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, England, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, 영국, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종 또는 미분화 췌장 암종

    • 근치적 외과적 절제를 불가능하게 하는 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • CT 스캔으로 일차원적으로 측정 가능한 질병
  • 뇌내 전이 또는 수막 암종증 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • WBC > 3,000/mm³
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
  • 현재 치료로 통제되지 않는 임상적으로 심각한 심각한 질환이나 장기계 질환 없음
  • 조절되지 않는 협심증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 1년 동안 콘돔과 ≥ 1개의 다른 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 또는 침윤성 암이 없음
  • 알려진 흡수장애 증후군 없음
  • 조사 대상 물질에 대해 알려진 과민성 없음
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 없음
  • 지난 4주 동안 방사선 치료 없음

  • 면역능력에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 없음(예: 관련 없는 상태에 대한 장기 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료)

    • 암 관련 증상의 완화를 위한 동시 단기 스테로이드 허용
  • 다른 병용 시험 약물 또는 세포독성 제제 없음

  • 텔로머라제 펩티드 백신 GV1001을 투여받는 환자의 다른 종양에 대한 동시 면역요법(예: 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용) 또는 화학요법을 병행하지 않음

    • 동시 저용량 코르티코스테로이드가 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1년 생존

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)-QLQ(Quality of Life) C30 설문지 및 European Study group for Pancreatic Cancer-QLQ 설문지에서 평가한 삶의 질
임상 혜택 응답
NCI CTCAE 버전 3에 의해 평가된 독성
지연형 과민증으로 평가되는 생존 및 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Liverpool University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Gary W. Middleton, St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000528021
  • CRUK-TELOVAC-V4
  • EUDRACT-2006-000461-10
  • EU-20683
  • ISRTCN43482138

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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