Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a kapecitabin s očkovací terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

23. srpna 2013 aktualizováno: Royal Liverpool University Hospital

Prospektivní, fáze III, kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající kombinovanou terapii gemcitabinem a kapecitabinem se souběžnou a sekvenční chemoimunoterapií pomocí telomerázové vakcíny u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu pankreatu [TELOVAC]

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a kapecitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s vakcinační terapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s očkovací terapií nebo bez ní při léčbě rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje gemcitabin, kapecitabin a vakcinační terapii s cílem zjistit, jak dobře fungují ve srovnání s gemcitabinem a kapecitabinem samotným při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost telomerázové peptidové vakcíny GV1001 při současném nebo následném podání s gemcitabin hydrochloridem a kapecitabinem, pokud jde o přežití, u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte imunogenicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte odpověď klinického přínosu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • U pacientů léčených tímto režimem určete přežití a odpověď hypersenzitivitou opožděného typu.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (lokálně pokročilé vs. metastatické) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid a kapecitabin jako v rameni I. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají sargramostim (GM-CSF) intradermálně (ID) a telomerázovou peptidovou vakcínu GV1001 ID ve dnech 1, 3 a 5 v týdnu 9, jednou týdně v týdnech 10-12 a 14 a poté jednou měsíčně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění během očkovací terapie, přeruší vakcinační terapii a poté znovu zahájí léčbu gemcitabin-hydrochloridem a kapecitabinem. Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid a kapecitabin, jak je uvedeno výše, a pokračují v léčbě bez další progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno III: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid a kapecitabin jako v rameni I. Pacienti také dostávají GM-CSF ID a telomerázovou peptidovou vakcínu GV1001 ID ve dnech 1, 3 a 5 v týdnu 1, jednou týdně v týdnech 2, 3, 4 a 6 a poté jednou měsíčně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie a po 8 týdnech a poté každých 12 týdnů během studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 110 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Boston, England, Spojené království, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dartford Kent, England, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Spojené království, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norfolk, England, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Spojené království, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu nebo nediferencovaný karcinom pankreatu

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění vylučující kurativní chirurgickou resekci
  • Jednorozměrně měřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření
  • Žádné intracerebrální metastázy ani meningeální karcinomatóza

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WBC > 3 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil udělení informovaného souhlasu
  • Žádné klinicky významné závažné onemocnění nebo onemocnění orgánového systému, které by v současné době nebylo kontrolováno současnou léčbou
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacienti musí používat kondom a ≥ 1 jinou formu antikoncepce během studie a 1 rok po jejím ukončení
  • Žádné jiné zhoubné nádory nebo invazivní rakoviny v posledních 5 letech kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný známý malabsorpční syndrom
  • Není známa přecitlivělost na kteroukoli z hodnocených látek
  • Žádný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech

  • Žádné souběžné léky, které by mohly ovlivnit imunokompetenci (např. chronická léčba dlouhodobými steroidy nebo jinými imunosupresivy pro nesouvisející stavy)

    • Současné krátkodobé podávání steroidů ke zmírnění symptomů souvisejících s rakovinou je povoleno
  • Žádná další souběžně hodnocená léčiva nebo cytotoxická činidla

  • Žádná další souběžná imunoterapie (např. imunosupresiva nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů) nebo chemoterapie jiného nádoru u pacientů, kteří dostávají telomerázovou peptidovou vakcínu GV1001

    • Mohou být povoleny současné nízké dávky kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST
Kvalita života hodnocená dotazníkem C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-Quality of Life (QLQ) a dotazníkem European Study Group for Pancreatic Cancer-QLQ
Klinický přínos reakce
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3
Přežití a reakce hodnocené hypersenzitivitou opožděného typu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Liverpool University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary W. Middleton, St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000528021
  • CRUK-TELOVAC-V4
  • EUDRACT-2006-000461-10
  • EU-20683
  • ISRTCN43482138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit