Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Capecitabin med eller uden vaccinebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

23. august 2013 opdateret af: Royal Liverpool University Hospital

Et prospektivt, fase III, kontrolleret, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kombinationsgemcitabin- og capecitabinterapi med samtidig og sekventiel kemoimmunterapi ved brug af en telomerasevaccine ved lokalt avanceret og metastatisk pancreaskræft [TELOVAC]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med vaccinebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden vaccinebehandling til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer gemcitabin, capecitabin og vaccineterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med gemcitabin og capecitabin alene til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​telomerasepeptidvaccine GV1001, når den administreres samtidigt eller sekventielt med gemcitabinhydrochlorid og capecitabin, hvad angår overlevelse, hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancer.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Vurder immunogeniciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem det kliniske fordelsrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem overlevelse og respons ved overfølsomhed af forsinket type hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, åben, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (lokalt fremskreden vs metastatisk) og ECOG-præstationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid og capecitabin som i arm I. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager derefter sargramostim (GM-CSF) intradermalt (ID) og telomerasepeptidvaccine GV1001 ID på dag 1, 3 og 5 i uge 9, en gang om ugen i uge 10-12 og 14 og derefter en gang om måneden i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som udvikler sygdomsprogression, mens de er i vaccinebehandling, afbryde vaccinebehandlingen og derefter genoptage behandlingen med gemcitabinhydrochlorid og capecitabin. Patienter får gemcitabinhydrochlorid og capecitabin som ovenfor og fortsætter behandlingen i fravær af yderligere sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid og capecitabin som i arm I. Patienterne modtager også GM-CSF ID og telomerasepeptidvaccine GV1001 ID på dag 1, 3 og 5 i uge 1, én gang om ugen i uge 2, 3, 4 og 6 , og derefter en gang om måneden i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og efter 8 uger og derefter hver 12. uge under undersøgelsesbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.110 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Boston, England, Det Forenede Kongerige, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dartford Kent, England, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norfolk, England, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom eller udifferentieret karcinom i bugspytkirtlen

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der udelukker kurativ kirurgisk resektion
  • Unidimensionelt målbar sygdom ved CT-scanning
  • Ingen intracerebrale metastaser eller meningeal carcinomatose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC > 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker at give informeret samtykke
  • Ingen klinisk signifikant alvorlig sygdom eller organsystemsygdom, der ikke i øjeblikket kontrolleres med den nuværende behandling
  • Ingen ukontrolleret angina pectoris
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge kondom og ≥ 1 anden form for prævention under og i 1 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen andre maligniteter eller invasive kræftformer inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Intet kendt malabsorptionssyndrom
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsmidlerne
  • Ingen dihydropyrimidin dehydrogenase mangel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger

  • Ingen samtidig medicin, der kan påvirke immunkompetencen (f.eks. kronisk behandling med langvarige steroider eller andre immunsuppressiva mod ubeslægtet tilstand)

    • Samtidige korttidssteroider til lindring af kræftrelaterede symptomer tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller cytotoksiske midler

  • Ingen anden samtidig immunterapi (f.eks. immunsuppressiva eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider) eller kemoterapi for en anden tumor hos patienter, der får telomerasepeptidvaccine GV1001

    • Samtidige lavdosis kortikosteroider kan tillades

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Objektiv svarprocent vurderet ud fra RECIST-kriterier
Livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life (QLQ) C30 spørgeskema og European Study Group for Pancreatic Cancer-QLQ spørgeskema
Klinisk fordelsrespons
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3
Overlevelse og respons vurderet ved overfølsomhed af forsinket type

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gary W. Middleton, St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000528021
  • CRUK-TELOVAC-V4
  • EUDRACT-2006-000461-10
  • EU-20683
  • ISRTCN43482138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner