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Gemcitabina e capecitabina con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

23 agosto 2013 aggiornato da: Royal Liverpool University Hospital

Uno studio clinico prospettico, di fase III, controllato, multicentrico, randomizzato che confronta la terapia combinata con gemcitabina e capecitabina con chemioimmunoterapia concomitante e sequenziale utilizzando un vaccino telomerasi nel carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico [TELOVAC]

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme alla terapia vaccinale può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza terapia vaccinale nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gemcitabina, capecitabina e terapia vaccinale per vedere quanto funzionano bene rispetto a gemcitabina e capecitabina da sole nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia del vaccino peptidico della telomerasi GV1001 quando somministrato in concomitanza o in sequenza con gemcitabina cloridrato e capecitabina, in termini di sopravvivenza, in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Secondario

  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare l'immunogenicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta al beneficio clinico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza e la risposta all'ipersensibilità di tipo ritardato nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio della malattia (localmente avanzato vs metastatico) e al performance status ECOG (0 vs 1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato e capecitabina come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi sargramostim (GM-CSF) per via intradermica (ID) e vaccino peptide telomerasi GV1001 ID nei giorni 1, 3 e 5 nella settimana 9, una volta alla settimana nelle settimane 10-12 e 14, e poi una volta al mese in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che sviluppano progressione della malattia durante la terapia vaccinale, devono interrompere la terapia vaccinale e quindi riprendere il trattamento con gemcitabina cloridrato e capecitabina. I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato e capecitabina come sopra e continuano il trattamento in assenza di ulteriore progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio III: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato e capecitabina come nel braccio I. I pazienti ricevono anche GM-CSF ID e vaccino telomerasi-peptide GV1001 ID nei giorni 1, 3 e 5 nella settimana 1, una volta alla settimana nelle settimane 2, 3, 4 e 6 , e poi una volta al mese in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e a 8 settimane e poi ogni 12 settimane durante il trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.110 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Boston, England, Regno Unito, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dartford Kent, England, Regno Unito, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Regno Unito, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Norfolk, England, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Regno Unito, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma indifferenziato del pancreas

    • Malattia localmente avanzata o metastatica che preclude la resezione chirurgica curativa
  • Malattia misurabile unidimensionalmente mediante TAC
  • Nessuna metastasi intracerebrale o carcinomatosi meningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • WBC > 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna malattia grave clinicamente significativa o malattia del sistema d'organo non attualmente controllata con la terapia attuale
  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare un preservativo e ≥ 1 altra forma di contraccezione durante e per 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno o tumore invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna sindrome da malassorbimento nota
  • Nessuna ipersensibilità nota a nessuno degli agenti sperimentali
  • Nessun deficit di diidropirimidina deidrogenasi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane

  • Nessun farmaco concomitante che potrebbe influenzare l'immunocompetenza (ad esempio, trattamento cronico con steroidi a lungo termine o altri immunosoppressori per condizioni non correlate)

    • Sono consentiti steroidi concomitanti a breve termine per la palliazione dei sintomi correlati al cancro
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o agenti citotossici

  • Nessun'altra immunoterapia concomitante (ad es. immunosoppressori o uso cronico di corticosteroidi sistemici) o chemioterapia per un altro tumore in pazienti che ricevono il vaccino del peptide telomerasi GV1001

    • Possono essere consentiti corticosteroidi concomitanti a basso dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Tasso di risposta obiettiva valutato in base ai criteri RECIST
Qualità della vita valutata dal questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Qualità della vita (QLQ) e dal questionario QLQ del gruppo di studio europeo per il cancro del pancreas
Risposta al beneficio clinico
Tossicità valutata da NCI CTCAE versione 3
Sopravvivenza e risposta valutate dall'ipersensibilità di tipo ritardato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary W. Middleton, St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000528021
  • CRUK-TELOVAC-V4
  • EUDRACT-2006-000461-10
  • EU-20683
  • ISRTCN43482138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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