- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428493
Prospective Study of AI H5N1 in China
29 de maio de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospective Study of Individuals Exposed to Confirmed Cases of Human Influenza A (H5N1) Infection in China
The purpose of this study is to see if people in China who have contact with someone infected with bird flu (H5N1) become infected themselves without necessarily getting sick.
Adults and children greater than 1 year of age who have contact with someone infected with bird flu may participate in the study.
At the first 1-2 study visits, a blood sample will be taken from volunteers in order to test for antibodies, the part of the blood that fights infection.
If the result of the H5N1 antibody test is positive after the 1st or 2nd study visit, an additional blood sample will be collected during a 3rd and 4th study visit.
Volunteers will be asked questions about their work, home life, and possible contact with poultry, other birds, animals, and people infected with bird flu.
Participants will be involved in study related procedures for up to 90 days.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This will be a prospective cohort study of individuals exposed to confirmed cases of Human Influenza A (H5N1) infection in China.
The study will be conducted over a period of approximately one year.
Adults and children, greater than age 1, who meet the eligibility criteria will be consented and enrolled in the study.
These subjects will undergo up to two blood draws for serologic testing of the presence of H5N1 antibodies according to an algorithm.
These subjects will also be administered a structured questionnaire for collection of demographic information, information on potential exposure to poultry, other birds or animals, or infected humans and any clinical symptoms.
This questionnaire will have similar data elements to the questionnaires used in the past for collection by the China CDC.
The questionnaires were administered in areas of China where there have been poultry and human cases, as well as, other high risk populations in non-outbreak areas.
Enrolled participants will complete two study visits no more than one month apart with a third visit for those who test positive for influenza A H5N1 infection.
Participants who consent to HIV testing will have a fourth visit to obtain their HIV test results.
The primary study objective is to determine the prevalence of antibodies to avian influenza A (H5N1) virus among close contacts and health care workers associated with confirmed H5N1 infected individuals in China.
The secondary study objectives are to: describe risk factors for human infection with avian influenza A (H5N1) virus in China; evaluate the incidence of seroconversion and increases in titer of H5N1 antibodies; describe risk factors associated with seroconversion and increases in titer of H5N1 antibodies; determine T-cell immune responses in H5N1 infected individuals; and determine the prevalence of co-infection of H5N1 and HIV-1.
The primary endpoint is detection of avian influenza H5N1 infection as determined by a positive result on Hemagglutination Inhibition (HI) and confirmed by Microneutralization (MN).
Corresponding with the secondary study objectives, the following will be assessed as secondary study endpoints: association of risk factors with avian influenza seropositivity, including demographic characteristics and various exposures to poultry, other birds, and to infected humans; H5N1 serum antibody titer seroconversion or a greater than or equal to 4-fold increase in titer; association of risk factors with avian influenza seroconversion, including demographic characteristics and various exposures to poultry, other birds, and to infected humans; HIV-1 infection as determined by ELISA and Western Blot assays and co-infection of H5N1 and HIV-1 as determined by both assays described above; and T-cell responses to H5N1 as determined by ELISPOT assay and ICS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100052
- Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent for study participation provided by the volunteer or, for children, by a parent or legal guardian. Children aged 10-18 will be asked to assent.
- Adults and children > 1 year old.
- Close contacts or health care worker of confirmed human H5N1 case.
Exclusion Criteria:
1. Children under 12 months old.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .