Estudo de Fase 3 de Tacrolimus (FK506) para Nefrite Lúpica: Um Estudo Comparativo, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
29 de janeiro de 2007 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Este estudo consiste em um estudo de eficácia entre grupos, duplo-cego, controlado por placebo, de 28 semanas, em pacientes com nefrite lúpica refratária a esteroides.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu region, Japão
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Hokkaido region, Japão
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Hokuriku region, Japão
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Kansai region, Japão
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Kanto region, Japão
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Shikoku region, Japão
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Tohoku region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nefrite lúpica refratária a esteroides
- mais de 10mg de esteróide não conseguiu controlar a atividade da doença
- pacientes que falharam em reduzir a quantidade de esteroides
- pacientes que não conseguiram aumentar a quantidade de esteroides devido a efeitos colaterais
Critério de exclusão:
- Pacientes que iniciaram a terapia imunossupressora ou aumentaram a quantidade de imunossupressor nas 12 semanas anteriores à administração do medicamento teste
- Pacientes que receberam pulsos de ciclofosfamida dentro de 24 semanas antes da administração do medicamento teste
- Pacientes com Lúpus do SNC (Sistema Nervoso Central)
- pacientes com insuficiência hepática
- Creatinina sérica ≧1,5mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança de Nefrite Lúpica - Pontuação total do Índice de Atividade da Doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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proteinúria, RBC-urina, creatinina sérica, anticorpo anti-ds-DNA, complemento (C3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 506-LN02
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