- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00452062
Dexametasona e a prevenção da obstrução das vias aéreas pós-extubação em adultos
Hospital Memorial Mackay
A lesão laringotraqueal relacionada à intubação pode causar estreitamento das vias aéreas devido ao edema da glote. Via aérea pós-extubação frequentemente necessitando de reintubação e resultando no prolongamento da terapia intensiva. Os fatores correlacionados com o desenvolvimento de estridor pós-extubação incluem idade, sexo feminino, avaliação aguda fisiológica e crônica de saúde II elevada, trauma relacionado à intubação endotraqueal, tamanho excessivo do ETT, mobilidade desnecessária do tubo, aumento da pressão do manguito, aspirações traqueais frequentes, infecção, hipotensão arterial e um período de intubação prolongado. Como a presença de um tubo endotraqueal (ETT) impede a visualização direta da via aérea superior, o reconhecimento de edema devido a lesão laringotraqueal costuma ser difícil. No entanto, a permeabilidade das vias aéreas superiores pode ser medida indiretamente no paciente intubado pela documentação de um vazamento ao redor do ETT após a deflação do manguito do balão de vedação que circunda o ETT. Atualmente, existe controvérsia sobre a eficácia da terapia profilática com esteróides para pacientes considerados de alto risco para estridor pós-extubação. Foi realizado apenas um número limitado de estudos prospectivos envolvendo adultos e avaliando os benefícios da corticoterapia antes da extubação.
Estudos sobre a eficácia de corticosteróides profiláticos para pacientes intubados apresentam resultados conflitantes devido a diferenças no número de doses ou tipos de corticosteróides administrados.
O presente estudo foi conduzido para avaliar os efeitos da terapia profilática com dexametasona para um subconjunto de pacientes de alto risco que foram intubados por > 48 horas e que estavam passando por sua primeira extubação eletiva em uma UTI. Os objetivos específicos foram determinar se doses múltiplas de dexametasona são eficazes na redução ou prevenção da obstrução das vias aéreas pós-extubação em pacientes com volume de vazamento do manguito (CLV) < 110 mL e verificar se um efeito colateral segue a descontinuação da dexametasona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos Pacientes O estudo atual incluiu pacientes internados na UTI médica para adultos do Mackay Memorial Medical Center de 1º de outubro de 2004 a 1º de julho de 2007 e que preencheram os critérios de inclusão descritos abaixo. O consentimento informado foi obtido dos pacientes ou de seus familiares antes de entrar no estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. O teste de vazamento do manguito foi, portanto, administrado a pacientes que necessitavam de ventilação mecânica por mais de 48 horas. Todos os pacientes tinham idade > 18 anos e preenchiam os seguintes critérios de desmame: 1) temperatura ≤ 38°C por > 8 horas, 2) uso descontínuo de sedativos, 3) frequência cardíaca ≥ 70 e ≤ 130/min, 4) sangue sistólico pressão (PAS) ≥ 80 mm Hg na ausência de vasopressores, 5) fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 0,6, PaO2 ≥ 60 e pressão parcial de oxigênio (PaO2)/relação FiO2 > 200, 6) expiratória final positiva pressão (PEEP) ≤ 5 cm H2O, 7) razão rápida e rasa de frequência para volume corrente (f/VT ≤ 105), 8) ventilação minuto ≤ 15 L/min e 9) pH ≥ 7,3. O oxigênio suplementar foi continuado para manter uma saturação de oxigênio > 95% medida por um oxímetro de pulso.
Os critérios de exclusão foram: 1) necessidade de mais de uma intubação traqueal durante a internação, 2) hemodinâmica instável (ou seja, PAS média < 90 mm Hg, queda da PAS > 40 mm Hg ou pressão arterial média [PAM] < 70 mm Hg), 3) hipoxemia recalcitrante profunda (isto é, PaO2 < 60 mm Hg com FiO2 > 0,50) ou 4) administração de corticosteroides 7 dias antes da extubação. Todos os pacientes foram intubados com um ETT de alto volume e baixa pressão. Os pacientes que exibiam movimento excessivo foram sedados ou paralisados durante a ventilação mecânica. Os cuidados de enfermagem de rotina incluíam aspiração de ETT a cada 2 horas ou conforme necessário para manter uma via aérea pérvia. Os pacientes foram ventilados mecanicamente no modo de controle assistido por volume com volume corrente de 10 mL/kg de peso corporal ideal, frequência respiratória de 20 respirações/minuto e PEEP zero durante a medição do CLV. O volume corrente inspiratório selecionado pelo operador de 10 mL por quilograma de peso corporal ideal, exibido como um volume corrente expiratório, foi registrado. O manguito do balão foi desinsuflado, o volume corrente expiratório foi registrado ao longo dos 6 ciclos respiratórios subsequentes e a média dos 3 valores mais baixos foi utilizada para análises subsequentes. O CLV foi determinado como a diferença no volume corrente real antes e depois da deflação do balonete.
Protocolo do estudo Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica por > 48 horas e exibindo CLV < 110 mL foram, portanto, incluídos no estudo. O estudo foi prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O procedimento de randomização foi realizado por um fisioterapeuta não envolvido no atendimento ao paciente usando randomização bloqueada. Os pacientes foram randomizados para receber 5 mg de dexametasona intravenosa por injeção ou soro fisiológico intravenoso em um volume equivalente. Dexametasona ou solução salina normal (placebo) foi administrada a cada 6 horas em um total de 4 doses. Os testes de vazamento do manguito foram medidos uma hora após cada injeção e 24 horas após a 4ª injeção de dexametasona ou placebo. Tanto o médico quanto a equipe que administrou o tratamento estavam cegos. Os médicos da UTI não foram informados sobre as medidas obtidas pelo fisioterapeuta. A extubação foi realizada 24 horas após a última injeção de fluido de intervenção. Após a extubação, a presença de sibilos audíveis e agudos indicava a inalação de epinefrina racêmica.
Os pacientes que atenderam a pelo menos dois dos seguintes critérios foram designados para ventilação não invasiva com pressão positiva por máscara facial: 1) acidose respiratória (definida como pH arterial < 7,35 com pressão parcial de dióxido de carbono arterial > 45 mm Hg), 2) sinais clínicos sugestivos de fadiga muscular respiratória ou aumento do esforço respiratório (ou seja, uso de músculos acessórios, retração intercostal ou movimento paradoxal do abdome), 3) frequência respiratória > 25 respirações por minuto por 2 horas consecutivas e 4 ) hipoxemia (definida como saturação arterial de oxigênio < 90% ou PaO2 < 80 mm Hg com FiO2 > 0,50). Os pacientes foram reintubados com suporte de ventilação mecânica se atendessem a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) pH < 7,3 com aumento da pressão parcial de dióxido de carbono > 15 mm Hg, 2) alteração do estado mental tornando o paciente incapaz de tolerar ventilação não invasiva, 3) diminuição da saturação de oxigênio para < 85%, apesar do uso de alta fração inspirada de oxigênio (PaO2 < 50 mm Hg com FiO2 > 70%), 4) falta de melhora dos sinais de fadiga muscular respiratória, 5) hipotensão com PAS < 80 mm Hg por mais de 30 minutos, apesar do desafio de volume adequado, 6) queda da pressão arterial diastólica > 20 mm Hg e 7) secreções abundantes que não puderam ser adequadamente eliminadas ou associados a acidose, hipoxemia ou alterações do estado mental (sonolência, agitação ou diaforese).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao-Hsien Lee, MD
- Número de telefone: +886-2-23926589
- E-mail: L49428@ms2.mmh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Wan-Ting Chen, Ms
- Número de telefone: 2003 +886-2-25433535
- E-mail: wanting.b352@ms1.mmh.org.tw
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Investigador principal:
- Chao-Hsien Lee, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes tinham > 18 anos de idade e preencheram os seguintes critérios de desmame:
- Temperatura ≤ 38°C por > 8 horas,
- Uso descontínuo de sedativos,
- Frequência cardíaca ≥ 70 e ≤ 130 /min,
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 80 mm Hg na ausência de vasopressores,
- Fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 0,6, PaO2 ≥ 60 e pressão parcial de oxigênio (PaO2)/relação FiO2 > 200,
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 5 cm H2O,
- Razão rápida e rasa de frequência para volume corrente (f/VT ≤ 105),
- Ventilação minuto ≤ 15 L/min, e
- pH ≥ 7,3. O oxigênio suplementar foi continuado para manter uma saturação de oxigênio > 95% medida por um oxímetro de pulso.
Critério de exclusão:
- A necessidade de mais de uma intubação traqueal durante a internação,
- Hemodinâmica instável (ou seja, PAS média < 90 mm Hg, diminuição da PAS > 40 mm Hg ou pressão arterial média [PAM] < 70 mm Hg),
- Hipoxemia recalcitrante profunda (isto é, PaO2 < 60 mm Hg com FiO2 > 0,50) ou
- Administração de corticosteroides 7 dias antes da extubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo deste estudo foi verificar se a administração de doses múltiplas de dexametasona a pacientes gravemente enfermos intubados reduz ou previne a ocorrência de obstrução das vias aéreas pós-extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O objetivo secundário deste estudo foi verificar se a administração de doses múltiplas de dexametasona a pacientes gravemente enfermos intubados reduz ou previne a ocorrência de ventilação não invasiva ou reintubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Hsien Lee, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng KC, Hou CC, Huang HC, Lin SC, Zhang H. Intravenous injection of methylprednisolone reduces the incidence of postextubation stridor in intensive care unit patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214678.92134.BD. Erratum In: Crit Care Med. 2007 May;35(5):1454.
- Anene O, Meert KL, Uy H, Simpson P, Sarnaik AP. Dexamethasone for the prevention of postextubation airway obstruction: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Crit Care Med. 1996 Oct;24(10):1666-9. doi: 10.1097/00003246-199610000-00011.
- Chung YH, Chao TY, Chiu CT, Lin MC. The cuff-leak test is a simple tool to verify severe laryngeal edema in patients undergoing long-term mechanical ventilation. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):409-14. doi: 10.1097/01.ccm.0000198105.65413.85.
- Lee CH, Peng MJ, Wu CL. Dexamethasone to prevent postextubation airway obstruction in adults: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Crit Care. 2007;11(4):R72. doi: 10.1186/cc5957.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- MMH-I-S-106
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