Eficácia e segurança de Lectranal® no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal
2 de abril de 2010 atualizado por: Milsing d.o.o.
O objetivo do estudo é determinar se o Lectranal é eficaz no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes alérgicos ao pólen específico são divididos em dois grupos aleatoriamente.
A um grupo está sendo administrado Lectranal e ao outro grupo está sendo administrado placebo durante o período de 6 semanas na estação do pólen.
Os métodos utilizados para avaliação são: questionário SARS (sintomas de rinite alérgica sazonal), Mini RQLQ (mini questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite), teste cutâneo de picada, IgE e IgG específicos, eosinofilia em secreção nasal.
Os métodos usados para segurança de acompanhamento incluem relatório de efeitos colaterais, exame físico e sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Dubrava University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de sintomas de rinite alérgica sazonal ao pólen
- teste cutâneo positivo para pólen
- história negativa de asma alérgica sazonal
- homem ou mulher com mais de 18 anos
- participantes do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos apropriados
- capaz de cumprir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- gravidez
- abuso de álcool ou drogas
- sujeito recebendo anti-histamínicos, imunoterapia ou em hipossensibilização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Forma de dosagem: cápsula 2: Dosagem: 2 cápsulas Frequência e duração: 2 vezes ao dia durante 6 semanas
|
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Comparador Ativo: 1
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Forma de dosagem: cápsula 1: Dosagem: 2 cápsulas Frequência e duração: 2 vezes ao dia durante 6 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações na SARS (sintomas de rinite alérgica sazonal)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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alterações no Mini RQLQ (mini questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
alterações na IgE específica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
alterações na IgG específica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de teste de picada
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
alteração da eosinofilia na secreção nasal
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neven Tudoric, MD PhD, Dubrava University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL-002
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