- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466128
Indometacina versus placebo em mulheres com ruptura prematura de membranas (PPROM)
Um estudo controlado randomizado duplo-cego com indometacina versus placebo em mulheres com ruptura prematura prematura de membranas (PPROM) entre 24 e 32 semanas de gestação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM) é definida como a ruptura das membranas corioamnióticas antes do início do trabalho de parto antes de 37 semanas de gestação. A etiologia da PPROM não é bem compreendida, mas provavelmente é multifatorial. Embora o mecanismo subjacente da PPROM seja desconhecido, alguns especulam que seja a resposta inflamatória do ser humano à infecção bacteriana com a subsequente produção de prostaglandinas que enfraquecem as membranas fetais. Portanto, o uso de indometacina, um inibidor de prostaglandina, pode diminuir a síntese de prostaglandina levando a uma menor irritabilidade uterina e prevenção de membranas enfraquecidas.
Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado comparando indometacina a placebo em mulheres com PPROM entre as idades gestacionais de 24-32 semanas. Mulheres entre a idade gestacional de 24 a 32 semanas com ruptura prematura de membranas e não em trabalho de parto ativo serão elegíveis para este ensaio clínico. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para indometacina ou placebo. Os resultados maternos e neonatais serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jolene S Seibel-Seamon, MD
- Número de telefone: 215-955-9239
- E-mail: joleneseibel@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Jason Baxter, MD, MSCP
- Número de telefone: 215-955-9238
- E-mail: jkb105@jefferson.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Jolene S Seibel-Seamon, MD
- Número de telefone: 215-955-6293
- E-mail: joleneseibel@yahoo.com
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Investigador principal:
- Jolene S Seibel-Seamon, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 24 0/7 - 31 5/7 semanas por DUM ou ultrassom
- Documentação da ruptura demonstrando pooling ou testes diagnósticos de 2/3 (pooling, ferning e positividade de nitrazina)
Critério de exclusão:
- Ruptura de membrana superior a 72 horas
- Trabalho de parto persistente caracterizado por contrações dolorosas regulares com alteração cervical e/ou colo do útero visualmente maior que 5 cm
- Corioamnionite definida por ter 2 ou mais dos seguintes: temperatura materna > 100,4, taquicardia fetal persistente (>170bpm), taquicardia materna (>110bpm) na ausência de outra causa provável, sensibilidade uterina.
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador ou teste biofísico
- hemorragia vaginal
- Anomalias fetais letais
- Morte fetal intrauterina
- Condições maternas que impedem a conduta expectante
- Condição fetal que impede conduta expectante
- Alergia materna à indometacina
- Gastrite materna ativa
- gestações múltiplas
- HIV com carga viral >1000
- HSV com lesões herpéticas ativas
- cerclagem cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prolongamento da gravidez (intervalo desde o momento da randomização até o momento do parto) por 48 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prolongamento da gravidez por 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Morbidades neonatais: peso ao nascer, escores de APGAR, sepse, síndrome do desconforto respiratório (SDR), hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante (NEC), dias de internação na UTIN, persistência do canal arterial (PCA)
Prazo: desde a admissão/nascimento
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desde a admissão/nascimento
|
Desfechos maternos: corioamnionite, endometrite, indução do parto, descolamento prematuro da placenta, cesariana
Prazo: desde a admissão
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desde a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolene S Seibel-Seamon, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- 06U.528
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