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Indometacina versus placebo em mulheres com ruptura prematura de membranas (PPROM)

17 de março de 2015 atualizado por: Thomas Jefferson University

Um estudo controlado randomizado duplo-cego com indometacina versus placebo em mulheres com ruptura prematura prematura de membranas (PPROM) entre 24 e 32 semanas de gestação

O objetivo deste estudo é determinar se o uso a curto prazo de indometacina reduzirá o número de partos em 48 horas quando administrado a mulheres com ruptura prematura de membranas (PPROM) entre 24 e 32 semanas de gestação. Nossa hipótese é que a ação anti-inflamatória e tocolítica da indometacina reduzirá o número de partos em 48 horas quando administrado a mulheres com PPROM entre 24-32 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM) é definida como a ruptura das membranas corioamnióticas antes do início do trabalho de parto antes de 37 semanas de gestação. A etiologia da PPROM não é bem compreendida, mas provavelmente é multifatorial. Embora o mecanismo subjacente da PPROM seja desconhecido, alguns especulam que seja a resposta inflamatória do ser humano à infecção bacteriana com a subsequente produção de prostaglandinas que enfraquecem as membranas fetais. Portanto, o uso de indometacina, um inibidor de prostaglandina, pode diminuir a síntese de prostaglandina levando a uma menor irritabilidade uterina e prevenção de membranas enfraquecidas.

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado comparando indometacina a placebo em mulheres com PPROM entre as idades gestacionais de 24-32 semanas. Mulheres entre a idade gestacional de 24 a 32 semanas com ruptura prematura de membranas e não em trabalho de parto ativo serão elegíveis para este ensaio clínico. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para indometacina ou placebo. Os resultados maternos e neonatais serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jolene S Seibel-Seamon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 24 0/7 - 31 5/7 semanas por DUM ou ultrassom
  • Documentação da ruptura demonstrando pooling ou testes diagnósticos de 2/3 (pooling, ferning e positividade de nitrazina)

Critério de exclusão:

  • Ruptura de membrana superior a 72 horas
  • Trabalho de parto persistente caracterizado por contrações dolorosas regulares com alteração cervical e/ou colo do útero visualmente maior que 5 cm
  • Corioamnionite definida por ter 2 ou mais dos seguintes: temperatura materna > 100,4, taquicardia fetal persistente (>170bpm), taquicardia materna (>110bpm) na ausência de outra causa provável, sensibilidade uterina.
  • Rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador ou teste biofísico
  • hemorragia vaginal
  • Anomalias fetais letais
  • Morte fetal intrauterina
  • Condições maternas que impedem a conduta expectante
  • Condição fetal que impede conduta expectante
  • Alergia materna à indometacina
  • Gastrite materna ativa
  • gestações múltiplas
  • HIV com carga viral >1000
  • HSV com lesões herpéticas ativas
  • cerclagem cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prolongamento da gravidez (intervalo desde o momento da randomização até o momento do parto) por 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prolongamento da gravidez por 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
Morbidades neonatais: peso ao nascer, escores de APGAR, sepse, síndrome do desconforto respiratório (SDR), hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante (NEC), dias de internação na UTIN, persistência do canal arterial (PCA)
Prazo: desde a admissão/nascimento
desde a admissão/nascimento
Desfechos maternos: corioamnionite, endometrite, indução do parto, descolamento prematuro da placenta, cesariana
Prazo: desde a admissão
desde a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jolene S Seibel-Seamon, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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