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Comparação entre Ultrassom e Técnica de Estimulação Nervosa para Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático

18 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Aarhus

Uma Comparação Prospectiva e Randomizada da Orientação de Estimulação de Nervos e Ultrassom para a Colocação de Cateteres Ciáticos Poplíteos Após Grandes Cirurgias de Pé e Tornozelo: Resultados Clínicos e Análise de Custos

O método mais útil para controlar a dor após uma grande cirurgia do pé e tornozelo é a infusão de anestésico local com um cateter próximo ao nervo ciático no espaço poplíteo acima da articulação do joelho.

A colocação imprecisa do cateter e a dispersão do anestésico local são responsáveis ​​pela maioria das falhas.

O método mais prevalente para colocar o cateter é a técnica tradicional de estimulação do nervo baseada em pontos de referência anatômicos de superfície e estimulação elétrica para localizar o nervo ciático. Nos últimos anos, a técnica de ultrassom tem sido aplicada para fornecer orientação visual em tempo real para a colocação do cateter.

O objetivo deste estudo randomizado e controlado é comparar a taxa de sucesso, a aceitação do paciente e o custo-efetividade das técnicas de ultrassom e estimulação nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia do pé e tornozelo costuma ser muito dolorosa nos primeiros dois dias de pós-operatório devido ao edema cirúrgico. Essa dor é difícil de controlar com analgésicos sistêmicos. O alívio da dor com analgésicos sistêmicos requer altas doses de opioides intravenosos e está associado a dor irruptiva e efeitos adversos dos opioides (sedação, náusea, vômito, obstipação, retenção urinária, boca seca, depressão respiratória, prurido, vertigem e distúrbios visuais).

A técnica de dose única proporciona analgesia por duas a 30 horas mesmo com o uso de analgésicos de efeito prolongado (bupivacaína, levobupivacaína, ropivacaína). A duração do bloqueio depende do analgésico local e da localização anatômica. O bloqueio poplíteo com bupivacaína dura até 24 horas. O bloqueio nervoso periférico contínuo com técnica de cateter por dois dias minimiza a necessidade de analgésicos sistêmicos e seus efeitos adversos. O bloqueio nervoso periférico contínuo ganhou popularidade para a cirurgia do pé e tornozelo, porque melhor analgesia é obtida em comparação com opioides intravenosos e analgesia semelhante com menos efeitos adversos em comparação com a técnica de cateter peridural.

Hoje a técnica de estimulação nervosa é a técnica mais prevalente para introduzir cateteres para bloqueios de nervos periféricos. A taxa de sucesso para analgesia pós-operatória após cirurgia de pé e tornozelo com cateteres poplíteos é variável - tipicamente 70% em nosso departamento. Os pacientes com falha do cateter apresentam dor pós-operatória intensa, altas dosagens de opioides, confusão cognitiva, náuseas, vômitos, deambulação reduzida, aumento da resposta ao estresse cirúrgico e aumento da morbidade. Problemas de dor e efeitos adversos prolongam o tempo de observação pós-operatória e talvez também o tempo de alta.

A técnica de ultrassom foi empregada para bloqueios de nervos periféricos pela primeira vez em 1978. No entanto, o utilitário era tecnicamente limitado. Nos últimos anos, a evolução dos transdutores de alta frequência e das unidades móveis de ultrassom facilitou a aplicação de bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom. Essa técnica permite a visualização dinâmica dos nervos, localização da ponta da agulha e distribuição do analgésico local em tempo real.

A base empírica que sustenta as vantagens teóricas da anestesia regional guiada por ultrassom consiste principalmente em estudos observacionais. Alguns estudos randomizados e controlados comparando as técnicas de ultrassom e estimulação nervosa favorecem o benefício do ultrassom em relação à taxa de sucesso, tempo de início sensorial, duração do bloqueio, satisfação do paciente e qualidade do bloqueio.

O objetivo deste estudo é estabelecer se a técnica de ultrassom tem maior taxa de sucesso, melhor satisfação do paciente e maior custo-efetividade em comparação com a estimulação elétrica do nervo ciático poplíteo para analgesia pós-operatória após cirurgia do pé e tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000 Aarhus C
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

cirurgia eletiva posterior do pé e/ou tornozelo

  • osteotomia do calcâneo
  • artrodese subtalar
  • artroplastia total do tornozelo
  • artrodese do tornozelo (não artroscópica) idade mínima de 18 anos ASA I-III consentimento informado

Critério de exclusão:

  • distúrbios de coagulação
  • infecção na região de inserção da agulha
  • infecção sistêmica
  • neuropatia do nervo ciático pré-operatório
  • déficit motor ou sensorial pré-operatório na extremidade operada
  • Transtorno de Charcot-Marie-Tooth
  • neuropatia diabética
  • doença vascular periférica grave
  • alergia a anestésicos locais
  • falta de compreensão da escala visual analógica
  • problemas de comunicação
  • demência
  • índice de massa corporal acima de 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Colocação guiada por ultrassom de cateter poplíteo
Bolus de naropina 7,5 mg/ml 30 ml; infusão de bupivacaína 2,5 mg/ml 5-10 ml/h
Experimental: II
Colocação guiada por estimulação nervosa de cateter poplíteo
Bolus de naropina 7,5 mg/ml 30 ml; infusão de bupivacaína 2,5 mg/ml 5-10 ml/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso: analgesia pós-operatória
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Dois primeiros dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de tempo de colocação do cateter
Prazo: Antes da cirurgia
Antes da cirurgia
Duração da observação pós-operatória
Prazo: Depois da cirurgia
Depois da cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Dois primeiros dias de pós-operatório
Pontuação de náusea
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Dois primeiros dias de pós-operatório
Bloqueio sensorial
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Dois primeiros dias de pós-operatório
Aceitação do paciente
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Dois primeiros dias de pós-operatório
Custo-benefício
Prazo: Dois dias
Dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas F Bendtsen, Ph.d., Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital, Norrebrogade, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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