- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00497276
Comparação entre Ultrassom e Técnica de Estimulação Nervosa para Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático
Uma Comparação Prospectiva e Randomizada da Orientação de Estimulação de Nervos e Ultrassom para a Colocação de Cateteres Ciáticos Poplíteos Após Grandes Cirurgias de Pé e Tornozelo: Resultados Clínicos e Análise de Custos
O método mais útil para controlar a dor após uma grande cirurgia do pé e tornozelo é a infusão de anestésico local com um cateter próximo ao nervo ciático no espaço poplíteo acima da articulação do joelho.
A colocação imprecisa do cateter e a dispersão do anestésico local são responsáveis pela maioria das falhas.
O método mais prevalente para colocar o cateter é a técnica tradicional de estimulação do nervo baseada em pontos de referência anatômicos de superfície e estimulação elétrica para localizar o nervo ciático. Nos últimos anos, a técnica de ultrassom tem sido aplicada para fornecer orientação visual em tempo real para a colocação do cateter.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é comparar a taxa de sucesso, a aceitação do paciente e o custo-efetividade das técnicas de ultrassom e estimulação nervosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia do pé e tornozelo costuma ser muito dolorosa nos primeiros dois dias de pós-operatório devido ao edema cirúrgico. Essa dor é difícil de controlar com analgésicos sistêmicos. O alívio da dor com analgésicos sistêmicos requer altas doses de opioides intravenosos e está associado a dor irruptiva e efeitos adversos dos opioides (sedação, náusea, vômito, obstipação, retenção urinária, boca seca, depressão respiratória, prurido, vertigem e distúrbios visuais).
A técnica de dose única proporciona analgesia por duas a 30 horas mesmo com o uso de analgésicos de efeito prolongado (bupivacaína, levobupivacaína, ropivacaína). A duração do bloqueio depende do analgésico local e da localização anatômica. O bloqueio poplíteo com bupivacaína dura até 24 horas. O bloqueio nervoso periférico contínuo com técnica de cateter por dois dias minimiza a necessidade de analgésicos sistêmicos e seus efeitos adversos. O bloqueio nervoso periférico contínuo ganhou popularidade para a cirurgia do pé e tornozelo, porque melhor analgesia é obtida em comparação com opioides intravenosos e analgesia semelhante com menos efeitos adversos em comparação com a técnica de cateter peridural.
Hoje a técnica de estimulação nervosa é a técnica mais prevalente para introduzir cateteres para bloqueios de nervos periféricos. A taxa de sucesso para analgesia pós-operatória após cirurgia de pé e tornozelo com cateteres poplíteos é variável - tipicamente 70% em nosso departamento. Os pacientes com falha do cateter apresentam dor pós-operatória intensa, altas dosagens de opioides, confusão cognitiva, náuseas, vômitos, deambulação reduzida, aumento da resposta ao estresse cirúrgico e aumento da morbidade. Problemas de dor e efeitos adversos prolongam o tempo de observação pós-operatória e talvez também o tempo de alta.
A técnica de ultrassom foi empregada para bloqueios de nervos periféricos pela primeira vez em 1978. No entanto, o utilitário era tecnicamente limitado. Nos últimos anos, a evolução dos transdutores de alta frequência e das unidades móveis de ultrassom facilitou a aplicação de bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom. Essa técnica permite a visualização dinâmica dos nervos, localização da ponta da agulha e distribuição do analgésico local em tempo real.
A base empírica que sustenta as vantagens teóricas da anestesia regional guiada por ultrassom consiste principalmente em estudos observacionais. Alguns estudos randomizados e controlados comparando as técnicas de ultrassom e estimulação nervosa favorecem o benefício do ultrassom em relação à taxa de sucesso, tempo de início sensorial, duração do bloqueio, satisfação do paciente e qualidade do bloqueio.
O objetivo deste estudo é estabelecer se a técnica de ultrassom tem maior taxa de sucesso, melhor satisfação do paciente e maior custo-efetividade em comparação com a estimulação elétrica do nervo ciático poplíteo para analgesia pós-operatória após cirurgia do pé e tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000 Aarhus C
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
cirurgia eletiva posterior do pé e/ou tornozelo
- osteotomia do calcâneo
- artrodese subtalar
- artroplastia total do tornozelo
- artrodese do tornozelo (não artroscópica) idade mínima de 18 anos ASA I-III consentimento informado
Critério de exclusão:
- distúrbios de coagulação
- infecção na região de inserção da agulha
- infecção sistêmica
- neuropatia do nervo ciático pré-operatório
- déficit motor ou sensorial pré-operatório na extremidade operada
- Transtorno de Charcot-Marie-Tooth
- neuropatia diabética
- doença vascular periférica grave
- alergia a anestésicos locais
- falta de compreensão da escala visual analógica
- problemas de comunicação
- demência
- índice de massa corporal acima de 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EU
Colocação guiada por ultrassom de cateter poplíteo
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Bolus de naropina 7,5 mg/ml 30 ml; infusão de bupivacaína 2,5 mg/ml 5-10 ml/h
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Experimental: II
Colocação guiada por estimulação nervosa de cateter poplíteo
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Bolus de naropina 7,5 mg/ml 30 ml; infusão de bupivacaína 2,5 mg/ml 5-10 ml/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso: analgesia pós-operatória
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de tempo de colocação do cateter
Prazo: Antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Duração da observação pós-operatória
Prazo: Depois da cirurgia
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Depois da cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Pontuação de náusea
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Bloqueio sensorial
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Aceitação do paciente
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Custo-benefício
Prazo: Dois dias
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Dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Bendtsen, Ph.d., Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital, Norrebrogade, DK-8000 Aarhus C, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ehlers L, Jensen JM, Bendtsen TF. Cost-effectiveness of ultrasound vs nerve stimulation guidance for continuous sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):804-8. doi: 10.1093/bja/aes259. Epub 2012 Jul 31.
- Bendtsen TF, Nielsen TD, Rohde CV, Kibak K, Linde F. Ultrasound guidance improves a continuous popliteal sciatic nerve block when compared with nerve stimulation. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):181-4. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d421f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0-204-03-8/27
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