A Study of Dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) RO4876904 in Patients With Type 2 Diabetes.
3 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Dose-ranging Study of the Effect of DPP-IV on HbA1c, Other Efficacy Parameters, Pharmacokinetics and Safety in Patients With Type 2 Diabetes (BC20779)
This 5 arm study will assess the efficacy, pharmacokinetics, safety and tolerability of a DPP-IV inhibitor compared to placebo in patients with type 2 diabetes.
Patients will be randomized to receive DPP-IV(3) at one of 4 doses (of 12.5mg and above), or placebo p.o. Patients receiving metformin before the study will continue on the same dose of metformin.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
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Canberra, Austrália, 2605
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St. Leonards, Austrália, 2065
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Sao Paulo, Brasil, 01244-030
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Sao Paulo, Brasil, 04022-001
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Alzira, Espanha, 46600
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Bacarot Alicant, Espanha, 03114
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha, 08022
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Ferrol, Espanha, 15405
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Moscow, Federação Russa, 129110
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Moscow, Federação Russa, 117036
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Moscow, Federação Russa, 109263
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Moscow, Federação Russa, 125315
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Moscow, Federação Russa, 121069
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Saratov, Federação Russa, 410038
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St Petersburg, Federação Russa, 197198
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St Petersburg, Federação Russa, 197089
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St Petersburg, Federação Russa, 195213
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St Petersburg, Federação Russa, 195112
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
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Yaroslavl, Federação Russa, 150010
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Hong Kong, Hong Kong
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Aguascalientes, México, 20230
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Chihuahua, México, 31238
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Guadalajara, México, 44650
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Guadalajara, México, 45200
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Mexico City, México, 11650
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Pachuca, México, 42086
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Tampico, México, 89109
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Bath, Reino Unido, BA1 2SR
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Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Motherwell, Reino Unido, ML1 3JX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes diagnosed >= 1 month before screening;
- drug-naive, or pretreated with maximum tolerated dose (MTD) of metformin;
- BMI 25-45kg/m2.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes;
- any anti-hyperglycemic medication other than metformin, or weight-lowering drug, during last 3 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RO4876904 1
Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
Patients receiving metformin before the study will continue on the same dose of metformin.
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Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
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Experimental: RO4876904 2
Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
Patients receiving metformin before the study will continue on the same dose of metformin.
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Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
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Experimental: RO4876904 3
Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
Patients receiving metformin before the study will continue on the same dose of metformin.
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Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
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Experimental: RO4876904 4
Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
Patients receiving metformin before the study will continue on the same dose of metformin.
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Escalating doses, at a starting dose of 12.5mg po daily.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo po daily.
Patients receiving metformin before the study will continue on the same dose of metformin.
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Placebo po daily.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absolute change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Week 12
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absolute change in fasting plasma glucose (FPG), HbA1c response rate, absolute/relative change in insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile.
Prazo: Week 12
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Week 12
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Adverse events (AEs), vital signs, laboratory parameters.
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC20779
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