Pharmacodynamic Trial on Rocuronium in Obese Patients
15 de outubro de 2009 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Aim: To optimize the use of rocuronium (a neuromuscular blocking agent) in obese patients undergoing gastric bypass or gastric banding.
Background: During general anaesthesia, a neuromuscular blocking agent is needed to allow surgery and airway management. Optimal dosing is important in order to avoid inadequately muscle relaxation, but also to avoid overdosage, which can result in prolonged anaesthesia and respiratory complications.
Main hypothesis: Rocuronium dosed according to ideal body weight results in shorter duration of action compared to rocuronium dosed according to corrected body weight without prolonged onset time or compromised airway management or surgical demands for muscle relaxation.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2000
- Department of anaesthesia, Privathospitalet Hamlet A/S
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years.
- Elective laparoscopic gastric banding or gastric bypass.
Exclusion Criteria:
- Expected difficult endotracheal intubation based on anatomic or pathologic findings or history.
- Known or suspected neuromuscular disease, known to affect the neuromuscular blockade.
- Severely impaired renal or hepatic function, as evaluated by the investigator.
- Known or suspected allergy to drugs used in the trial.
- Daily or expected use during the trial of the following drugs, known to affect neuromuscular transmission: Inhalational anaesthetics, magnesiumsalts, clindamycin, polymyxins and aminoglycosides (gentamicin, neomycin, netilmicin, streptomycin og tobramycin).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Rocuronium dosed after ideal body weight
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0.6 mg/kg given intravenously before intubation
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: B
Rocuronium dosed after corrected body weight 20%
|
0.6 mg/kg given intravenously before intubation
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: C
Rocuronium dosed after corrected body weight 40%
|
0.6 mg/kg given intravenously before intubation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duration of action, defined as: Time to reappearance of T4.
Prazo: 1 day
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1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complete duration of action, defined as: Time to TOF-ratio = 0.9
Prazo: 1 day
|
1 day
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Onset time
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars S Rasmussen, MD, DMSc, Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Casper Claudius, MD, PhD, Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Jørgen Viby-Mogensen, Prof., DMSc, Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Jørgen Lund, MD, Department of anaesthesia, Privathospitalet Hamlet A/S, Denmark
- Diretor de estudo: Morten Jenstrup, MD, Department of anaesthesia, Privathospitalet Hamlet A/S, Denmark
- Diretor de estudo: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-003005-27
- H-B-2007-038
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