Comparação de atomoxetina versus placebo em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
4 de agosto de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação randomizada e duplo-cega dos efeitos da atomoxetina versus placebo nos resultados neuropsicológicos ao longo do dia em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) por meio do uso de um teste de desempenho contínuo baseado em computador (cb CPT)
Este é um estudo multicêntrico de fase 4 de dois braços, paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia de atomoxetina versus placebo em crianças de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) tratados em regime de internamento, ambulatório e ambulatório na Alemanha.
Os sintomas centrais serão medidos durante visitas uma ou quinzenais, três vezes por dia de visita, por um Teste de Desempenho Contínuo baseado em computador.
Após uma triagem inicial de 3 a 28 dias e fase de washout, os pacientes serão encaminhados para tratamento duplo-cego com atomoxetina ou placebo.
No braço verum, um período de tratamento de uma semana com atomoxetina com a dose introdutória de 0,5 mg/kg por dia será sucedido por um período de 7 semanas com a dose alvo de 1,2 mg/kg por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12589
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Datteln, Alemanha, 45711
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Dorsten, Alemanha, 46282
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Dusseldorf, Alemanha, 40215
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Eberswalde, Alemanha, 16225
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Freiburg, Alemanha, 79104
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Fulda, Alemanha, 36037
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Giessen, Alemanha, 35390
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Hagen, Alemanha, 58093
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Hannover, Alemanha, 30449
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Kehl, Alemanha, 77694
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Köln, Alemanha, D-50931
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Mannheim, Alemanha, 68159
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Munchen, Alemanha, 80639
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Solingen, Alemanha, 42719
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Wolfenbüttel, Alemanha, 38300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 6 anos de idade e que não completaram 13 anos
- Diagnóstico de TDAH
- inteligência normal
- Capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 20 kg ou superior a 60 kg na entrada no estudo
- Tratamento prévio com atomoxetina
- História de transtorno convulsivo, risco suicida, abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
- História de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, sinais ou sintomas cardíacos inexplicáveis, prolongamento do intervalo QT, distúrbios cardíacos hereditários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atomoxetina
0,5 miligrama por quilograma (mg/kg) por dia dose de introdução durante 1 semana seguida por 7 semanas a 1,2 mg/kg por dia.
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Um período de tratamento de uma semana com atomoxetina com a dose introdutória de 0,5 mg/kg por dia será sucedido por um período de 7 semanas com a dose alvo de 1,2 mg/kg por dia. 3 cápsulas da medicação do estudo devem ser tomadas uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com 1 semana de introdução e dose-alvo padrão de 7 semanas de atomoxetina
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3 cápsulas de placebo devem ser tomadas uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do teste de desempenho contínuo baseado em computador da linha de base (cb- CPT; Qbtech AB, Suécia), variável: hiperatividade (inclui tempo ativo [TA], distância [DIS], área [AR], microeventos [ME], simplicidade de movimento [MS ]) Q-scores na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas (S8)
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A câmera infravermelha rastreia o movimento do refletor da cabeça no teste de computador do paciente.
Variáveis do teste de hiperatividade: TA=porcentagem de tempo que o paciente se moveu>1 centímetro (cm)/segundo; DIS=caminho do movimento (m); AR=área total (cm2) dos movimentos; ME=número de mudanças de posição >1 mm; MS=grau (porcentagem) de mudanças direcionais.
Os resultados são convertidos em Q-scores (escores normalizados ajustados para idade e sexo com média=0 e desvio padrão (DP)=1 na população geral, expressando a probabilidade determinada pela função Gama em termos de SD da densidade gaussiana).
Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
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Linha de base, 8 semanas (S8)
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Alteração da linha de base cb CPT Variável: desatenção (inclui variação do tempo de reação [RTV], erro de omissão [OR], tempo médio de reação [mRT], variação normalizada do tempo de reação [nVRT]) Q-scores na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Teste de computador.
O paciente deve pressionar o botão se o alvo aparecer, mas não no não-alvo.
Variáveis do teste de desatenção: mRT=tempo médio (ms) desde a apresentação do alvo até a resposta; RTV=desvio padrão do mRT; nVRT=RTV expresso em termos de RT (variação em percentual do valor médio); OE= porcentagem de alvos omitidos.
Os resultados são convertidos em Q-scores (escores normalizados ajustados para idade e sexo com média=0 e DP=1 na população geral, expressando a probabilidade determinada pela função Gama em termos de DP da densidade gaussiana).
Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base cb CPT Variável: impulsividade (inclui erro de comissão [CE], resposta antecipatória [AR]) Q-scores na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Teste de computador.
O paciente deve pressionar o botão se o alvo aparecer, mas não no não-alvo.
Variáveis de impulsividade durante o teste: CE=porcentagem de resposta ao não-alvo; ANT=porcentagem de respostas antes da apresentação do alvo.
Os resultados são convertidos em Q-scores (escores normalizados ajustados para idade e sexo com média=0 e desvio padrão=1 na população geral, expressando a probabilidade determinada pela função Gama em termos de desvio padrão da densidade gaussiana).
Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base cb CPT Variável: Outro (inclui taxa de erro [ER] e resposta múltipla [MR]) Q-scores na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Teste de computador.
O paciente deve pressionar o botão se o alvo aparecer, mas não no não-alvo.
Outras variáveis durante o teste: ER=percentual de respostas incorretas gerais (CE e OE); RM=porcentagem de múltiplas respostas por apresentação do alvo (paciente responde mais de uma vez ao alvo).
Os resultados são convertidos em Q-scores (escores normalizados ajustados para idade e sexo com média=0 e desvio padrão=1 na população geral, expressando a probabilidade determinada pela função Gama em termos de desvio padrão da densidade gaussiana).
Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade da linha de base-IV-versão para pais: administrado pelo investigador e pontuado (ADHDRS-IV-pais:Inv) Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 54.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da pontuação inicial de impressões clínicas globais - gravidade do TDAH (CGI-S-ADHD) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O CGI-S-ADHD mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH do paciente (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da avaliação semanal da linha de base do comportamento noturno e matutino-revisado-avaliado pelo investigador, total e subpontuações na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A classificação semanal do comportamento noturno e matinal revisado pelo investigador avaliado (WREMB-R-Inv) mede o nível de dificuldade de 11 comportamentos matinais ou noturnos comuns (por exemplo,
levantar da cama, fazer o dever de casa, sentar durante o jantar).
As pontuações possíveis para cada item variam de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (muita dificuldade) com uma pontuação total (pontuação máxima = 33), subpontuação matutina (pontuação máxima = 9), subpontuação noturna (pontuação máxima = 24) e Pontuação do item 11 referente ao grau de dificuldade em adormecer (pontuação máxima=3).
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 11148 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- B4Z-SB-LYDV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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