Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de RP101 em combinação com gencitabina (RP101)
6 de junho de 2011 atualizado por: SciClone Pharmaceuticals
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança de RP101 ou placebo em combinação com gencitabina administrado como tratamento de primeira linha a indivíduos com adenocarcinoma pancreático irressecável, localmente avançado ou metastático
Este será um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de seis ciclos de tratamento de 28 dias para pacientes com câncer pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático.
O estudo será conduzido em aproximadamente 55 locais na América do Norte, Europa e América do Sul.
Aproximadamente 153 indivíduos serão inscritos em uma randomização (proporção 2:1).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Dresden, Med. Klinik I
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Hannover, Alemanha
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhause Siloah
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München, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Zonal General de Agudos San Roque
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Ijuí, Brasil
- Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Serviço de Oncologia
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional do Câncer
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Salvador, Brasil
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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São Paulo, Brasil
- Hospital do Câncer-AC Camargo
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Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital Militar
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Lérida, Espanha
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre, Oncology Service, Hospital Materno Infantil
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Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center, Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Research Foundation at Tower Oncology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California at San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network, LLC
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- South Texas Oncology and Hematology, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- University of Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Center
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Clermont-Ferrand, França
- Hôpital Gabriel Montpied
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La Roche sur Yon Cedex 9, França
- Centre Hospitalier departemental
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis, Service d'Oncologie Medicale
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Sittard, Holanda
- Maaslandziekenhuis
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Budapest, Hungria
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hungria
- Fovárosi Önkormányzat Uzsoki utcai Kórháza
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Onkológiai Tanszék
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Budapest
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Gyor, Budapest, Hungria
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Orvostovábbképzo Egyetem Oktató-Továbbképzo Kórháza, Onkoradiológia
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La Victoria, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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San Borja, Peru
- Instituto Oncocenter
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Jelenia Góra, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewódzki
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Kraków, Polônia
- I Katedra Chirurgii Ogólnej i Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej
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Lódz, Polônia
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika w Lodzi
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Rzeszów, Polônia
- Centrum Medyczne Mrukmed
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England
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Leicester, England, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Middlesex, England, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital
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Bucuresti, Romênia
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Romênia
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. A. Trestioreanu'
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
- Não tratado anteriormente com quimioterapia para câncer de pâncreas
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida > 3 meses
- Documentação de todos os locais de doença pancreática dentro de 28 dias antes da randomização
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Não está grávida ou amamentando
- Indivíduos férteis devem praticar um método de contracepção medicamente aprovado
Critério de exclusão:
- História prévia de outros tumores malignos
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
- Cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
- Tratamento de radiação dentro de 28 dias antes do início do tratamento
- Arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas
- Doença do trato gastrointestinal, resultando na incapacidade de tomar medicação oral
- Conhecido por ser soropositivo para HIV, HBV ou HCV
- Dor oncológica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1
RP101 e Gemcitabina
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Comprimido oral de 190 mg
Infusão intravenosa de 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo e Gencitabina
|
Infusão intravenosa de 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Avalie os níveis CA 19-9
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparar alterações no ECOG
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avalie a segurança do RP101
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral de Oncología
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-RP-Pan-P2-001
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