Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RP101 in combinatie met gemcitabine te evalueren (RP101)

6 juni 2011 bijgewerkt door: SciClone Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RP101 of placebo in combinatie met gemcitabine toegediend als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit wordt een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van zes behandelingscycli van 28 dagen voor patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of uitgezaaide alvleesklierkanker. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 55 locaties in Noord-Amerika, Europa en Zuid-Amerika. Ongeveer 153 proefpersonen zullen worden opgenomen in een randomisatie (verhouding 2:1).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Zonal General de Agudos San Roque
  • Brazilië
      • Ijuí, Brazilië
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Serviço de Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazilië
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital do Câncer-AC Camargo
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Chili
        • Hospital Militar
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Dresden, Med. Klinik I
      • Hannover, Duitsland
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhause Siloah
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrijk
        • Centre Hospitalier departemental
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis, Service d'Oncologie Medicale
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije
        • Fovárosi Önkormányzat Uzsoki utcai Kórháza
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Onkológiai Tanszék
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hongarije
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Orvostovábbképzo Egyetem Oktató-Továbbképzo Kórháza, Onkoradiológia
  • Nederland
      • Sittard, Nederland
        • Maaslandziekenhuis
  • Peru
      • La Victoria, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • San Borja, Peru
        • Instituto Oncocenter
  • Polen
      • Jelenia Góra, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewódzki
      • Kraków, Polen
        • I Katedra Chirurgii Ogólnej i Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej
      • Lódz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika w Lodzi
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne MrukMed
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Roemenië
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. A. Trestioreanu'
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta
  • Spanje
      • Lérida, Spanje
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre, Oncology Service, Hospital Materno Infantil
      • Valencia, Spanje
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Middlesex, England, Verenigd Koninkrijk
        • Mount Vernon Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center, Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Research Foundation at Tower Oncology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network, LLC
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97231
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Niet eerder behandeld met chemotherapie voor pancreaskanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Documentatie van alle locaties van pancreasziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare proefpersonen moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Grote operatie binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Bestraling binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Ongecontroleerde cardiale atriale of ventriculaire aritmieën
  • Aandoening van het maag-darmkanaal, wat resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Bekend als seropositief voor HIV, HBV of HCV
  • Ongecontroleerde kankerpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
RP101 en Gemcitabine
Geneesmiddel: RP101
190 mg orale tablet
Geneesmiddel: Gemcitabine (1000 mg/m2)
30 minuten intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Gemzar
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo en Gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine (1000 mg/m2)
30 minuten intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Evalueer de CA 19-9-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijk veranderingen in ECOG
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evalueer de veiligheid van RP101
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral de Oncología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-RP-Pan-P2-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op RP101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren