Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RP101 i kombinasjon med gemcitabin (RP101)

6. juni 2011 oppdatert av: SciClone Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til RP101 eller placebo i kombinasjon med gemcitabin administrert som førstelinjebehandling til pasienter med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom

Dette vil være en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av seks 28-dagers behandlingssykluser for pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Studien vil bli utført på omtrent 55 steder i Nord-Amerika, Europa og Sør-Amerika. Omtrent 153 forsøkspersoner vil bli registrert i en randomisering (forhold 2:1).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Zonal General de Agudos San Roque
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Serviço de Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasil
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Câncer-AC Camargo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital Militar
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center, Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Research Foundation at Tower Oncology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network, LLC
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97231
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Center
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike
        • Centre Hospitalier departemental
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis, Service d'Oncologie Medicale
  • Nederland
      • Sittard, Nederland
        • Maaslandziekenhuis
  • Peru
      • La Victoria, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • San Borja, Peru
        • Instituto Oncocenter
  • Polen
      • Jelenia Góra, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewódzki
      • Kraków, Polen
        • I Katedra Chirurgii Ogólnej i Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej
      • Lódz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika w Lodzi
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne MrukMed
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. A. Trestioreanu'
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta
  • Spania
      • Lérida, Spania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre, Oncology Service, Hospital Materno Infantil
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Middlesex, England, Storbritannia
        • Mount Vernon Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden, Med. Klinik I
      • Hannover, Tyskland
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhause Siloah
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Fovárosi Önkormányzat Uzsoki utcai Kórháza
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Onkológiai Tanszék
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungarn
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Orvostovábbképzo Egyetem Oktató-Továbbképzo Kórháza, Onkoradiológia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • Ikke tidligere behandlet med kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Dokumentasjon av alle steder med bukspyttkjertelsykdom innen 28 dager før randomisering
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile forsøkspersoner må praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med andre ondartede svulster
  • Deltakelse i en annen undersøkelse innen 4 uker før behandlingsstart
  • Større operasjon innen 14 dager før behandlingsstart
  • Strålebehandling innen 28 dager før behandlingsstart
  • Ukontrollerte hjerteatrielle eller ventrikulære arytmier
  • Mage-tarmkanalen sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
  • Kjent for å være seropositive for HIV, HBV eller HCV
  • Ukontrollerte kreftsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
RP101 og Gemcitabin
Legemiddel: RP101
190 mg oral tablett
Legemiddel: Gemcitabin (1000 mg/m2)
30 minutters intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Gemzar
Placebo komparator: Arm 2
Placebo og Gemcitabin
Legemiddel: Gemcitabin (1000 mg/m2)
30 minutters intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Evaluer CA 19-9 nivåene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlign endringer i ECOG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder sikkerheten til RP101
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral de Oncología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-RP-Pan-P2-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på RP101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere