Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus RP101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa (RP101)

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin RP101:n tai lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä gemsitabiiniin, joka annetaan ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kuudesta 28 päivän hoitojaksosta potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen haimasyöpä. Tutkimus tehdään noin 55 paikassa Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa. Noin 153 koehenkilöä otetaan mukaan satunnaistukseen (suhde 2:1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat
        • Maaslandziekenhuis
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Zonal General de Agudos San Roque
  • Brasilia
      • Ijuí, Brasilia
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Serviço de Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilia
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital do Câncer-AC Camargo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital Militar
  • Espanja
      • Lérida, Espanja
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre, Oncology Service, Hospital Materno Infantil
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Peru
      • La Victoria, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • San Borja, Peru
        • Instituto Oncocenter
  • Puola
      • Jelenia Góra, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewódzki
      • Kraków, Puola
        • I Katedra Chirurgii Ogólnej i Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej
      • Lódz, Puola
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika w Lodzi
      • Rzeszów, Puola
        • Centrum Medyczne MrukMed
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Hopital Gabriel Montpied
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska
        • Centre Hospitalier departemental
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis, Service d'Oncologie Medicale
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. A. Trestioreanu'
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden, Med. Klinik I
      • Hannover, Saksa
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhause Siloah
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Unkari
        • Fovárosi Önkormányzat Uzsoki utcai Kórháza
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Onkológiai Tanszék
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Unkari
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Orvostovábbképzo Egyetem Oktató-Továbbképzo Kórháza, Onkoradiológia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Middlesex, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mount Vernon Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center, Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Research Foundation at Tower Oncology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network, LLC
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97231
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Ei aiemmin hoidettu haimasyövän kemoterapialla
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Dokumentointi kaikista haimasairauden kohdista 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Sädehoito 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsemattomat sydämen eteisten tai kammioiden rytmihäiriöt
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Sen tiedetään olevan seropositiivinen HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
  • Hallitsematon syöpäkipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
RP101 ja gemsitabiini
Lääke: RP101
190 mg tabletti suun kautta
Lääke: Gemsitabiini (1000 mg/m2)
30 minuutin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Gemzar
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Placebo ja gemsitabiini
Lääke: Gemsitabiini (1000 mg/m2)
30 minuutin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta
Arvioi CA 19-9 -tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vertaa muutoksia ECOG:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi RP101:n turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral de Oncología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-RP-Pan-P2-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset RP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa