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Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de RP101 en combinación con gemcitabina (RP101)

6 de junio de 2011 actualizado por: SciClone Pharmaceuticals

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de RP101 o placebo en combinación con gemcitabina administrado como tratamiento de primera línea a sujetos con adenocarcinoma de páncreas no resecable, localmente avanzado o metastásico

Este será un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis ciclos de tratamiento de 28 días para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 55 sitios en América del Norte, Europa y América del Sur. Se inscribirán aproximadamente 153 sujetos en una aleatorización (proporción 2:1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Dresden, Med. Klinik I
      • Hannover, Alemania
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhause Siloah
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Zonal General de Agudos San Roque
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Serviço de Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasil
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Câncer-AC Camargo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital Militar
  • España
      • Lérida, España
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre, Oncology Service, Hospital Materno Infantil
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center, Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Research Foundation at Tower Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Center
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hopital Gabriel Montpied
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier departemental
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis, Service d'Oncologie Medicale
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungría
        • Fovárosi Önkormányzat Uzsoki utcai Kórháza
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Onkológiai Tanszék
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hungría
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Orvostovábbképzo Egyetem Oktató-Továbbképzo Kórháza, Onkoradiológia
  • Países Bajos
      • Sittard, Países Bajos
        • Maaslandziekenhuis
  • Perú
      • La Victoria, Perú
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • San Borja, Perú
        • Instituto Oncocenter
  • Polonia
      • Jelenia Góra, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewódzki
      • Kraków, Polonia
        • I Katedra Chirurgii Ogólnej i Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej
      • Lódz, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika w Lodzi
      • Rzeszów, Polonia
        • Centrum Medyczne MrukMed
  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Middlesex, England, Reino Unido
        • Mount Vernon Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumania
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. A. Trestioreanu'
      • Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
  • No tratados previamente con quimioterapia para el cáncer de páncreas
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Documentación de todos los sitios de enfermedad pancreática dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • No embarazada ni amamantando
  • Los sujetos fértiles deben practicar un método anticonceptivo médicamente aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de otros tumores malignos
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento
  • Tratamiento de radiación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas
  • Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en una incapacidad para tomar medicamentos orales
  • Se sabe que es seropositivo para el VIH, el VHB o el VHC
  • Dolor oncológico descontrolado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
RP101 y gemcitabina
Droga: RP101
Tableta oral de 190 mg
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m2)
Infusión intravenosa de 30 minutos
Otros nombres:
  • Gemzar
Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo y gemcitabina
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m2)
Infusión intravenosa de 30 minutos
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Evaluar los niveles de CA 19-9
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparar cambios en ECOG
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la seguridad de RP101
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SciClone Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral de Oncología

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI-RP-Pan-P2-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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