ゲムシタビンと組み合わせた RP101 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験 (RP101)
2011年6月6日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、フェーズ 2 試験 RP101 またはプラセボとゲムシタビンを併用した場合の有効性と安全性を評価する、切除不能、局所進行、または転移性膵臓腺癌の被験者への第一選択治療として投与
これは、局所進行性、切除不能、または転移性膵臓がん患者を対象とした、28 日間の治療サイクルを 6 回行う第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この試験は、北米、欧州、南米の約 55 か所で実施されます。
約 153 人の被験者が無作為化 (比率 2:1) に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center, Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Research Foundation at Tower Oncology
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California at San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network, LLC
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97231
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- South Texas Oncology and Hematology, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- University of Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Center
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Buenos Aires
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Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico de Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Zonal General de Agudos San Roque
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England
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Leicester、England、イギリス
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Middlesex、England、イギリス
- Mount Vernon Hospital
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Sittard、オランダ
- Maaslandziekenhuis
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Lérida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre, Oncology Service, Hospital Materno Infantil
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Santiago、チリ
- Fundación Arturo López Pérez
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Santiago de Chile、チリ
- Hospital Militar
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden, Med. Klinik I
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Hannover、ドイツ
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhause Siloah
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Budapest、ハンガリー
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー
- Fovárosi Önkormányzat Uzsoki utcai Kórháza
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Onkológiai Tanszék
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Budapest
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Gyor、Budapest、ハンガリー
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Orvostovábbképzo Egyetem Oktató-Továbbképzo Kórháza, Onkoradiológia
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hôpital Gabriel Montpied
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La Roche sur Yon Cedex 9、フランス
- Centre Hospitalier departemental
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis, Service d'Oncologie Medicale
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Ijuí、ブラジル
- Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Serviço de Oncologia
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto Nacional do Cancer
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Salvador、ブラジル
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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São Paulo、ブラジル
- Hospital do Câncer-AC Camargo
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La Victoria、ペルー
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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San Borja、ペルー
- Instituto Oncocenter
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Jelenia Góra、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Wojewódzki
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Kraków、ポーランド
- I Katedra Chirurgii Ogólnej i Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej
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Lódz、ポーランド
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika w Lodzi
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Rzeszów、ポーランド
- Centrum Medyczne MrukMed
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. A. Trestioreanu'
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 以前に膵臓がんの化学療法を受けていない
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 平均余命 > 3ヶ月
- -無作為化前の28日以内の膵臓疾患のすべての部位の文書化
- 十分な血液、腎、および肝機能
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な被験者は、医学的に承認された避妊法を実践しなければなりません
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- -治療開始前4週間以内の別の調査研究への参加
- -治療開始前14日以内の大手術
- 治療開始前28日以内の放射線治療
- コントロールされていない心房または心室の不整脈
- 経口薬を服用できないなどの消化管疾患
- HIV、HBV、またはHCVの血清陽性であることが知られています
- コントロールされていない癌の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
RP101とゲムシタビン
|
経口錠190mg
30分間の静脈内注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2
プラセボとゲムシタビン
|
30分間の静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：14ヶ月
|
14ヶ月
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CA 19-9 レベルを評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ECOG の変化を比較する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RP101の安全性評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Manuel Hidalgo, MD, PhD、Centro Integral de Oncología
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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