A Study To Find The Best Doses Of SU011248 (Sunitinib) And Capecitabine When These Drugs Are Administered Together
29 de abril de 2010 atualizado por: Pfizer
A Phase 1 Safety And Pharmacokinetic Study Of SU011248 And Capecitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with capecitabine in patients with advanced solid tumors
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuqurque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either SU011248 or capecitabine.
- Hypertension that cannot be controlled by medications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Dose finding study using SU011248 daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 4 out of every 6 weeks (Schedule 4/2) or 2 out of every 3 weeks (Schedule 2/1), with capecitabine administered 2 out of every 3 weeks until progression or unacceptable toxicity.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 4/2 or 2/1 Schedule) when given in combination with capecitabine.
Prazo: From Screening until disease progression or discontinuation of the study
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From Screening until disease progression or discontinuation of the study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and capecitabine when these drugs are co-administered
Prazo: From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
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From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
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To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and capecitabine in patients with measurable disease
Prazo: From screening until disease progression or discontinuation of the study
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From screening until disease progression or discontinuation of the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Capecitabina
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181044
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