- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00618124
A Study To Find The Best Doses Of SU011248 (Sunitinib) And Capecitabine When These Drugs Are Administered Together
29 апреля 2010 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1 Safety And Pharmacokinetic Study Of SU011248 And Capecitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with capecitabine in patients with advanced solid tumors
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuqurque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either SU011248 or capecitabine.
- Hypertension that cannot be controlled by medications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
|
Dose finding study using SU011248 daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 4 out of every 6 weeks (Schedule 4/2) or 2 out of every 3 weeks (Schedule 2/1), with capecitabine administered 2 out of every 3 weeks until progression or unacceptable toxicity.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 4/2 or 2/1 Schedule) when given in combination with capecitabine.
Временное ограничение: From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and capecitabine when these drugs are co-administered
Временное ограничение: From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and capecitabine in patients with measurable disease
Временное ограничение: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Капецитабин
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A6181044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SU011248; Capecitabine
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerЗавершенныйЛейомиосаркома | Фибросаркома | Липосаркома | Злокачественная фиброзная гистиоцитомаСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйНовообразования печени | Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карциномаКорея, Республика, Тайвань, Франция
-
Tony Bekaii-SaabPfizerЗавершенныйРак пищеводаСоединенные Штаты
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Польша, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Австралия, Австрия, Турция, Гонконг, Бол... и более
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenЗавершенныйПлатиновый рефрактерный эпителиальный рак яичников | Первичный рак брюшины | Рак маточной трубыГермания
-
Duke UniversityPfizerЗавершенный
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Sequella, Inc.Завершенный
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women...ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома | Рак печениСоединенные Штаты