- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00618124
A Study To Find The Best Doses Of SU011248 (Sunitinib) And Capecitabine When These Drugs Are Administered Together
29 april 2010 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1 Safety And Pharmacokinetic Study Of SU011248 And Capecitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with capecitabine in patients with advanced solid tumors
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuqurque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either SU011248 or capecitabine.
- Hypertension that cannot be controlled by medications
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
Dose finding study using SU011248 daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 4 out of every 6 weeks (Schedule 4/2) or 2 out of every 3 weeks (Schedule 2/1), with capecitabine administered 2 out of every 3 weeks until progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 4/2 or 2/1 Schedule) when given in combination with capecitabine.
Tijdsspanne: From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and capecitabine when these drugs are co-administered
Tijdsspanne: From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and capecitabine in patients with measurable disease
Tijdsspanne: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Capecitabine
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- A6181044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SU011248; Capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerVoltooidLeiomyosarcoom | Fibrosarcoom | Liposarcoom | Kwaadaardig fibreus histiocytoomVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidLever neoplasmata | Inoperabel hepatocellulair carcinoomKorea, republiek van, Taiwan, Frankrijk
-
Tony Bekaii-SaabPfizerVoltooid
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenVoltooidPlatina refractaire epitheliale eierstokkanker | Primaire kanker van het peritoneum | Kanker van de eileiderDuitsland
-
Duke UniversityPfizerVoltooid
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Sequella, Inc.Voltooid
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooid