- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00618124
A Study To Find The Best Doses Of SU011248 (Sunitinib) And Capecitabine When These Drugs Are Administered Together
29. april 2010 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1 Safety And Pharmacokinetic Study Of SU011248 And Capecitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with capecitabine in patients with advanced solid tumors
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuqurque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either SU011248 or capecitabine.
- Hypertension that cannot be controlled by medications
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
|
Dose finding study using SU011248 daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 4 out of every 6 weeks (Schedule 4/2) or 2 out of every 3 weeks (Schedule 2/1), with capecitabine administered 2 out of every 3 weeks until progression or unacceptable toxicity.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 4/2 or 2/1 Schedule) when given in combination with capecitabine.
Tidsramme: From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and capecitabine when these drugs are co-administered
Tidsramme: From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and capecitabine in patients with measurable disease
Tidsramme: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6181044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på SU011248; Capecitabine
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerFullførtLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Ondartet fibrøst histiocytomForente stater
-
PfizerFullførtNeoplasmer i leveren | Ikke-opererbart hepatocellulært karsinomKorea, Republikken, Taiwan, Frankrike
-
Tony Bekaii-SaabPfizerFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenFullførtPlatinum Refractory Epitelial Ovarie Cancer | Primær kreft i bukhinnen | Kreft i egglederenTyskland
-
Duke UniversityPfizerFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia