- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618124
A Study To Find The Best Doses Of SU011248 (Sunitinib) And Capecitabine When These Drugs Are Administered Together
29. april 2010 opdateret af: Pfizer
A Phase 1 Safety And Pharmacokinetic Study Of SU011248 And Capecitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with capecitabine in patients with advanced solid tumors
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuqurque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either SU011248 or capecitabine.
- Hypertension that cannot be controlled by medications
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
Dose finding study using SU011248 daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 4 out of every 6 weeks (Schedule 4/2) or 2 out of every 3 weeks (Schedule 2/1), with capecitabine administered 2 out of every 3 weeks until progression or unacceptable toxicity.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 4/2 or 2/1 Schedule) when given in combination with capecitabine.
Tidsramme: From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and capecitabine when these drugs are co-administered
Tidsramme: From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
|
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and capecitabine in patients with measurable disease
Tidsramme: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2008
Først opslået (Skøn)
18. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6181044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med SU011248; Capecitabine
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAfsluttetLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeoplasmer i leveren | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinomKorea, Republikken, Taiwan, Frankrig
-
Tony Bekaii-SaabPfizerAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenAfsluttetPlatin refraktær epitelial ovariecancer | Primær kræft i bughinden | Kræft i æggelederenTyskland
-
Duke UniversityPfizerAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræft, tyktarmskræftNew Zealand, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkendtHudsygdomme | Neoplasmer efter sted | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetBrystkræft | Ældre patienterBelgien