A Study To Find The Best Doses Of SU011248 (Sunitinib) And Capecitabine When These Drugs Are Administered Together
2010年4月29日 更新者:Pfizer
A Phase 1 Safety And Pharmacokinetic Study Of SU011248 And Capecitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with capecitabine in patients with advanced solid tumors
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuqurque、New Mexico、美国、87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either SU011248 or capecitabine.
- Hypertension that cannot be controlled by medications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一个
|
Dose finding study using SU011248 daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 4 out of every 6 weeks (Schedule 4/2) or 2 out of every 3 weeks (Schedule 2/1), with capecitabine administered 2 out of every 3 weeks until progression or unacceptable toxicity.
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 4/2 or 2/1 Schedule) when given in combination with capecitabine.
大体时间:From Screening until disease progression or discontinuation of the study
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From Screening until disease progression or discontinuation of the study
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and capecitabine when these drugs are co-administered
大体时间:From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
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From Cycle 1, Day 1 until discontinuation of the study
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To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and capecitabine in patients with measurable disease
大体时间:From screening until disease progression or discontinuation of the study
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From screening until disease progression or discontinuation of the study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月29日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SU011248; Capecitabine的临床试验
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