- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639028
Comparative Study of Two Radiological Modalities, Ultrasonography Versus Stress Radiography, in the Urgent Care and Prognosis of Lateral Ankle Sprain (TALOS) (TALOS)
Comparative Study of Two Radiological Modalities, Ultrasonography Versus Stress Radiography, in the Urgent Care and Prognosis of Lateral Ankle Sprains.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The lateral ankle sprain is the most frequent purpose of consultation in emergency traumatology of the locomotive system.
If the ankle sprain is neglected or badly cared, it can induce a recurrence or several complications particularly functional ones. So a gravity diagnosis is necessary in order to choose the most accurate treatment.
Considering the difficulty of the clinical estimation, additional examinations aim to support the positive diagnosis, to clarify the gravity and to dismiss differential diagnosis.
Thus we suggest to evaluate three strategies in order to get a gravity diagnosis, make a better choice of treatment and so decrease the long-term functional complications : instability and recurrence.
The patients are randomly separated into three groups of 130 people. All the patients have a radiography and then, according to their group, they have either an ultrasonography or an ultrasonography and a stress radiography or only a stress radiography. The patients are followed up during two years by sending two questionnaires (CAIT and LEFS) at one and two years. The functional scores of these questionnaires assess and compare the functional complications for each group. Thus the radiologic examinations can be assessed in term of prognosis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38100
- Emergency department - University Hospital of Grenoble South
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Lateral ankle sprain.
- Sprain occurred for less than 48 hours.
- Age between 18 and 55.
- Person affiliated at the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Recurrent lateral ankle sprain occurred for less than 2 years and diagnosed by a doctor.
- Bilateral sprain, medio-tarsal sprain, syndesmosis sprain, subtalar sprain.
- Tendinous luxation (fibular, posterior tibial).
- Homolateral ankle fracture occurred for less than 2 years.
- Cuboid fracture, external tubercle of astragalus fracture, calcaneum fracture, fracture of the talus extremity, base of the fifth metatarsal bone fracture.
- Tearing of internal malleolus, tearing of astragalus posterior tubercle.
- Osteochondral lesions of the astragalus dome.
- Probable difficulty to follow up the patient.
- Patient taking anticoagulant.
- Pregnant woman, parturient, breast-feeding mother.
- Person deprived of freedom after a judicial or an administrative decision, person with legal protection measure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
Ankle echography
|
Ankle echography
|
Outro: 2
echography + stress radiography
|
Ankle echography + stress radiography
|
Outro: 3
stress radiography
|
ankle stress radiography
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Residual ankle instability evaluated using the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Prazo: at one year
|
at one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Lower Extremity Functional Squale (LEFS) Score
Prazo: at one year
|
at one year
|
Lower Extremity Functional Squale (LEFS) Score
Prazo: at two years
|
at two years
|
Baecke Physical Activity Questionnaire Score
Prazo: at the clinical examination
|
at the clinical examination
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) Score
Prazo: at two years
|
at two years
|
Number of lesions in the group echography/stress radiography versus in the group echography.
Prazo: at the clinical examination
|
at the clinical examination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Banihachemi, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Braun BL. Effects of ankle sprain in a general clinic population 6 to 18 months after medical evaluation. Arch Fam Med. 1999 Mar-Apr;8(2):143-8. doi: 10.1001/archfami.8.2.143.
- Picard F, Tourne Y, Montbarbon E, Saragaglia D. [Ankle trauma. Diagnostic orientation]. Rev Prat. 1995 Nov 15;45(18):2335-42. No abstract available. French.
- Brasseur JL, Tardieu M. [Accurate use of imaging in ankle sprain]. JBR-BTR. 1999 Apr;82(2):63-8. French.
- Raatikainen T, Putkonen M, Puranen J. Arthrography, clinical examination, and stress radiograph in the diagnosis of acute injury to the lateral ligaments of the ankle. Am J Sports Med. 1992 Jan-Feb;20(1):2-6. doi: 10.1177/036354659202000102.
- Brasseur JL, Morvan G, Godoc B. [Dynamic ultrasonography]. J Radiol. 2005 Dec;86(12 Pt 2):1904-10. doi: 10.1016/s0221-0363(05)81544-6. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 07 02
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