Estudo Ascendente de Dose Única de Rhu-pGelsolin em Pacientes com Níveis Diminuídos de Gelsolin
27 de setembro de 2010 atualizado por: Critical Biologics Corporation
Fase 1b Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de infusão ascendente de dose única da farmacocinética da Rhu-pGelsolina em pacientes com níveis reduzidos de gelsolina natural
Este estudo foi concebido para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma infusão de uma dose única de gelsolina plasmática recombinante (rhu-pGelsolin) quando administrada a pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva com baixos níveis documentados de gelsolina natural.
Acredita-se que esta droga aumente os níveis de gelsolina nestes pacientes e diminua a probabilidade de que eles desenvolvam complicações de sua doença subjacente, como falência do sistema orgânico ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de infusão de rhu-pGelsolin.
Treze indivíduos (10 ativos e 3 placebo) receberão doses de 3 mg/kg e 5 indivíduos (3 ativos e 2 placebo) receberão doses de 6 mg/kg.
Além disso, vinte e dois indivíduos (18 ativos e 4 placebo) receberão doses de 6 mg/kg por dia durante 3 dias.
O Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) e o Comitê Diretor revisarão os dados de segurança de dose anteriores e concordarão com a tolerabilidade antes da inscrição para a próxima dose mais alta.
Amostras de sangue serão coletadas durante a infusão de 1 hora até 72 horas após a dose para avaliação farmacocinética após cada dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SAR
-
Hong Kong, SAR, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Nível de gelsolina documentado <100 mg/mL
- Admissão na UTI
- Mulheres em idade reprodutiva têm teste de gravidez negativo
- Pontuação de falência de múltiplos órgãos < 4
- Cateter presente através do qual amostras de sangue podem ser coletadas
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Participação em outros protocolos de tratamento investigativo
- Pacientes <18 anos de idade
- Pacientes com pontuação modificada de falência múltipla de órgãos >=4
- Paciente que, na opinião do investigador principal, provavelmente não ficará na UTI por mais de 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Controle do veículo administrado como infusão IV durante 1 hora
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa
3 mg/kg de rhu-pGelsolin administrado como uma infusão IV durante 1 hora
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Formulação IV de gelsolina plasmática recombinante formulada como 10 mg/ml administrada como uma única infusão IV durante 1 hora
Outros nomes:
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Experimental: Dose média
6 mg/kg de rhu-pGelsolin administrado como uma infusão IV durante 1 hora
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Formulação IV de gelsolina plasmática recombinante formulada como 10 mg/ml administrada como uma única infusão IV durante 1 hora
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
6 mg/kg de rhu-pGelsolin administrados por infusão IV durante 1 hora uma vez ao dia por 3 dias
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Formulação IV de gelsolina plasmática recombinante formulada como 10 mg/ml administrada como uma única infusão IV durante 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética da gelsolina plasmática
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos e desenvolvimento de anticorpos anti-rhu-pGelsolin
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Farmacodinâmica de biomarcadores de sepse
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Desfechos clínicos (mortalidade, duração da internação na UTI, duração do suporte ventilatório, duração da internação)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai M Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Diretor de estudo: Selene Tam, PhD, University of Hong Kong; Clinical Trials Centre
- Cadeira de estudo: Richard C Straube, MD, Critical Biologics Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee PS, Waxman AB, Cotich KL, Chung SW, Perrella MA, Stossel TP. Plasma gelsolin is a marker and therapeutic agent in animal sepsis. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):849-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000253815.26311.24.
- Lee PS, Drager LR, Stossel TP, Moore FD, Rogers SO. Relationship of plasma gelsolin levels to outcomes in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):399-403. doi: 10.1097/01.sla.0000201798.77133.55.
- Christofidou-Solomidou M, Scherpereel A, Solomides CC, Christie JD, Stossel TP, Goelz S, DiNubile MJ. Recombinant plasma gelsolin diminishes the acute inflammatory response to hyperoxia in mice. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):54-60. doi: 10.2310/6650.2002.33518.
- Rothenbach PA, Dahl B, Schwartz JJ, O'Keefe GE, Yamamoto M, Lee WM, Horton JW, Yin HL, Turnage RH. Recombinant plasma gelsolin infusion attenuates burn-induced pulmonary microvascular dysfunction. J Appl Physiol (1985). 2004 Jan;96(1):25-31. doi: 10.1152/japplphysiol.01074.2002. Epub 2003 May 2.
- Mounzer KC, Moncure M, Smith YR, Dinubile MJ. Relationship of admission plasma gelsolin levels to clinical outcomes in patients after major trauma. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1673-81. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9807137.
- DiNubile MJ, Stossel TP, Ljunghusen OC, Ferrara JL, Antin JH. Prognostic implications of declining plasma gelsolin levels after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2002 Dec 15;100(13):4367-71. doi: 10.1182/blood-2002-06-1672. Epub 2002 Aug 1.
- Suhler E, Lin W, Yin HL, Lee WM. Decreased plasma gelsolin concentrations in acute liver failure, myocardial infarction, septic shock, and myonecrosis. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):594-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBC101
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