- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00672399
Electrophysiological Effects of a Single 10 μg Dose of Exenatide on the 12-Lead Electrocardiogram QT Interval in Healthy Subjects
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Placebo- and Positive-Controlled Study of the Electrophysiological Effects of a Single 10 μg Dose of Exenatide on the 12-Lead Electrocardiogram QT Interval in Healthy Subjects
This Phase 1, randomized, three period, placebo- and positive-controlled,double-blind, double-dummy, crossover study will be performed with approximately 80 healthy male and female subjects.
The effects of single doses of exenatide (10 μg, subcutaneous), moxifloxacin (400 mg, oral) or placebo(subcutaneous or oral) on QT interval will be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Plymouth
-
Derriford, Plymouth, Reino Unido
- Reseach Site
-
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are between the ages of 18 and 65 years, inclusive.
- Have body mass index (BMI) between 19 and 35 kg/m2, inclusive.
- If females, are not of child-bearing potential due to surgical sterilisation (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause. Women with an intact uterus are deemed postmenopausal if they have had cessation of menses for at least 1 year or 6 to 12 months of spontaneous amenorrhea with follicle stimulating hormone >40 IU/mL; age ≥45 years; not taking oral contraceptives for at least 1 year; and otherwise healthy.
- Subjects receiving hormone replacement therapy (HRT) or thyroxine as replacement therapy may participate providing they have been on stable therapy for at least 3 months and have a normal thyroid stimulating hormone (TSH) value.
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
- Known allergies to exenatide or excipients, moxifloxacin or related compounds, or a history of multiple adverse drug allergies of any origin.
- Family history of sudden death.
- Personal history of unexplained syncope within last year.
- History or presence of cardiovascular (myocardial infarction, cerebrovascular accident, venous thromboembolism), respiratory, hepatic, renal, GI, endocrine, haematological, or neurological disorders.
- Evidence or history of Long QT Syndrome or significant active cardiac disease (e.g., arrhythmia, hypertension, congestive heart failure, hypokalaemia, mitral valve regurgitation, endocarditis, coronary artery heart disease), or symptoms of angina pectoris or transient ischaemic attacks within the previous 6 months.
- Females who are lactating.
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating exenatide.
- Evidence of human immunodeficiency virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies.
- Evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody.
- Evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen.
- Use of over-the-counter or prescription medication (other than, for example, thyroid replacement, occasional intake of paracetamol, or vitamin or mineral supplements) 7 and 14 days, respectively, before dosing and throughout the study.
- Cumulative blood donation of more than 500 mL within the last 3 months.
- Subjects who have an average weekly alcohol intake that exceeds 28 units per week (males) and 21 units per week (females), or subjects unwilling to stop alcohol consumption for the duration of the study(1 unit = 12 oz or 360 mL of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits).
- Subjects who smoke or have smoked within 28 days of their screening visit and who are unable to abide by the study restrictions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequence 1
Period 1 = placebo exenatide/placebo moxifloxacin; Period II = exenatide/placebo moxifloxacin; Period III = placebo exenatide/moxifloxacin
|
Subcutaneously injected, 10 mcg, single doses
Outros nomes:
oral, 400 mg tablet, single doses
Subcutaneously injucted in an amount equivalent to exenatide; or orally as a tablet identical in appearance to Moxifloxacin.
Both are single doses
|
Experimental: Sequence 2
Period I = exenatide/placebo moxifloxacin; Period II = placebo exenatide/moxifloxacin; Period III = placebo exenatide/placebo moxifloxacin
|
Subcutaneously injected, 10 mcg, single doses
Outros nomes:
oral, 400 mg tablet, single doses
Subcutaneously injucted in an amount equivalent to exenatide; or orally as a tablet identical in appearance to Moxifloxacin.
Both are single doses
|
Experimental: Sequence 3
Period 1 = placebo exenatide/moxifloxacin; Period II = placebo exenatide/moxifloxacin; Period III = exenatide/placebo moxifloxacin
|
Subcutaneously injected, 10 mcg, single doses
Outros nomes:
oral, 400 mg tablet, single doses
Subcutaneously injucted in an amount equivalent to exenatide; or orally as a tablet identical in appearance to Moxifloxacin.
Both are single doses
|
Experimental: Sequence 4
Period I = placebo exenatide/moxifloxacin; Period II = exenatide/placebo moxifloxacin; Period III = placebo exenatide/placebo moxifloxacin
|
Subcutaneously injected, 10 mcg, single doses
Outros nomes:
oral, 400 mg tablet, single doses
Subcutaneously injucted in an amount equivalent to exenatide; or orally as a tablet identical in appearance to Moxifloxacin.
Both are single doses
|
Experimental: Sequence 5
Period I = placebo exenatide/placebo moxifloxacin; Period II = placebo exenatide/moxifloxacin; Period III = exenatide/moxifloxacin
|
Subcutaneously injected, 10 mcg, single doses
Outros nomes:
oral, 400 mg tablet, single doses
Subcutaneously injucted in an amount equivalent to exenatide; or orally as a tablet identical in appearance to Moxifloxacin.
Both are single doses
|
Experimental: Sequence 6
Period I = exenatide/placebo moxifloxacin; Period II = placebo exenatide/placebo moxifloxacin; Period III = placebo exenatide/moxifloxacin
|
Subcutaneously injected, 10 mcg, single doses
Outros nomes:
oral, 400 mg tablet, single doses
Subcutaneously injucted in an amount equivalent to exenatide; or orally as a tablet identical in appearance to Moxifloxacin.
Both are single doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparison of exenatide's effect on QT interval when compared to placebo
Prazo: single doses - measurements at 1, 2, 3, 4, 5.5 and 10 hours after dosing
|
To determine, in healthy subjects, that a single 10 μg dose of exenatide does not differ from placebo in the mean change from predose in 12-lead ECG correct QT (QTc) interval measurements
|
single doses - measurements at 1, 2, 3, 4, 5.5 and 10 hours after dosing
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Measurement of any QTcF changes following exenatide versus glucose, potassium, and insulin
Prazo: single doses - samples drawn at and EKGs at -15 min, hours 1, 2, 3, 4, 5.5, 10
|
To explore the influence of potential physiological covariates such as plasma insulin, plasma glucose, and potassium on QTc interval in healthy subjects
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single doses - samples drawn at and EKGs at -15 min, hours 1, 2, 3, 4, 5.5, 10
|
Assessment of plasma exenatide concentrations and QTc interval
Prazo: During Periods I, II, and III, ECGs should be recorded at the following
|
Evaluation of the relationship between plasma exenatide concentrations and QTc interval in healthy subjects
|
During Periods I, II, and III, ECGs should be recorded at the following
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Moxifloxacino
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H8O-EW-GWCI
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