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Parâmetros do Fluxo Sanguíneo Cerebral e Desenvolvimento Neurocomportamental em Lactentes a Termo

19 de janeiro de 2009 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Parâmetros do Fluxo Sanguíneo Cerebral e Desenvolvimento Neurocomportamental em Lactentes a Termo e Prematuros de Muito Baixo Peso ao Nascer a Termo

Embora vários estudos tenham contrastado a hemodinâmica das artérias cerebrais por meio do Doppler craniano entre lactentes a termo e prematuros, as avaliações foram realizadas principalmente nos primeiros dias de vida. Além disso, o parâmetro hemodinâmico clinicamente significativo foi estabelecido a partir de uma pequena amostra de lactentes cuja validade em outras populações permanece incerta. Portanto, o objetivo deste estudo é duplo:

  1. examinar a hemodinâmica das artérias cerebrais em prematuros a termo e de muito baixo peso ao nascer a termo
  2. avaliar a validade dos parâmetros hemodinâmicos em relação à função neurocomportamental concomitante.

Este estudo incluirá bebês normais nascidos a termo e prematuros de muito baixo peso que não tenham nenhuma doença neonatal importante. O exame de ultrassom Doppler craniano será realizado em todos os bebês a termo. Os parâmetros hemodinâmicos incluirão pico de velocidade sistólica, velocidade diastólica final, índice de resistência e índice de pulsatilidade para as artérias cerebrais anteriores bilaterais e artérias cerebrais médias. O desenvolvimento neurocomportamental será administrado no mesmo dia usando o Exame Neurocomportamental Neonatal - versão chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estimamos o tamanho da amostra deste estudo com base nos dados de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral do estudo de Kempley, que mostraram 7,2 ± 3,5 e 10,7 ± 2,4 cm/s para os ACMs em 13 prematuros e 8 prematuros, respectivamente. Como o poder é definido em 0,8 e o nível α é de 0,05, pelo menos 17 indivíduos foram necessários para cada grupo. Este estudo incluirá 20 bebês nascidos a termo e 20 prematuros VLBW nascidos no National Taiwan University Hospital (NTUH) e no Mackay Memorial Hospital (MMH), Taipei, Taiwan. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais antes da participação neste estudo.

O ultrassom Doppler craniano e os exames NNE-C serão realizados dentro de 5 dias após o nascimento em bebês a termo e na idade pós-menstrual (PMA) de 40 semanas (± 1 semana) em bebês prematuros no quarto do bebê. Caso o horário do exame ocorra após a alta hospitalar, a avaliação será realizada no quarto do bebê do NTUH ou na sala de ultrassom do MMH. Os exames serão realizados quando os bebês apresentarem sinais vitais estáveis ​​nas atividades diárias. O exame NNE-C será administrado uma hora antes da alimentação para minimizar o desconforto. O exame NNE-C será realizado imediatamente após a avaliação ultrassonográfica. Os dois exames serão realizados por examinadores diferentes, que desconheciam os resultados uns dos outros. Durante o exame de ultrassom Doppler cerebral, cada bebê será colocado de costas em um berço ou incubadora com a cabeça na linha média. O estado comportamental do bebê será mantido no estado comportamental 1 (sono tranquilo), 2 (sono ativo) ou 3 (sonolento) na classificação de Brazelton para eliminar o impacto na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral.

Os parâmetros hemodinâmicos incluirão PSV, EDV, RI e PI de ACAs e MCAs bilaterais obtidos pelo Doppler colorido de onda de pulso. A ACA será abordada pela fontanela anterior no plano sagital e sua velocidade de fluxo sanguíneo será determinada na parte proximal. A MCA será abordada sob o plano transversal colocando o transdutor no osso temporal abaixo do arco zigomático. As medições da velocidade do fluxo serão obtidas pela análise da transformada de Fourier a partir de padrões homogêneos de ondas de fluxo sanguíneo ao longo de pelo menos 3 ciclos cardíacos com bons sinais claros. Serão selecionados aqueles sinais que mostram formas de onda completas e semelhantes nos ciclos adjacentes e têm altas magnitudes com margem visível reconhecida a partir do ruído de fundo. O RI e o PI são a razão entre as diferentes velocidades com as fórmulas: RI = (PSV-EDV) / PSV, PI = (PSV-EDV) / velocidade média. Todo o exame de ultrassom levará cerca de 10 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos na unidade básica de saúde

Descrição

Grupo de período integral

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer superior a 2.500 g
  • adequado para a idade gestacional
  • idade gestacional entre 38 e 42 semanas

Critério de exclusão:

  • anomalias cromossômicas ou congênitas

Grupo prematuro

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer inferior a 1.500 g
  • idade gestacional inferior a 37 semanas
  • admissão nos hospitais dentro de 7 dias após o nascimento

Critério de exclusão:

  • anomalias cromossômicas ou congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
prematuro
Prematuros de muito baixo peso com lesão cerebral
termo completo
Lactentes a termo saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: idade pós-concepcional = 40 semanas
idade pós-concepcional = 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exame Neurocomportamental Neonatal
Prazo: idade pós-concepcional = 40 semanas
idade pós-concepcional = 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suh-Fang Jeng, Doctor, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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