- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00676247
Parâmetros do Fluxo Sanguíneo Cerebral e Desenvolvimento Neurocomportamental em Lactentes a Termo
Parâmetros do Fluxo Sanguíneo Cerebral e Desenvolvimento Neurocomportamental em Lactentes a Termo e Prematuros de Muito Baixo Peso ao Nascer a Termo
Embora vários estudos tenham contrastado a hemodinâmica das artérias cerebrais por meio do Doppler craniano entre lactentes a termo e prematuros, as avaliações foram realizadas principalmente nos primeiros dias de vida. Além disso, o parâmetro hemodinâmico clinicamente significativo foi estabelecido a partir de uma pequena amostra de lactentes cuja validade em outras populações permanece incerta. Portanto, o objetivo deste estudo é duplo:
- examinar a hemodinâmica das artérias cerebrais em prematuros a termo e de muito baixo peso ao nascer a termo
- avaliar a validade dos parâmetros hemodinâmicos em relação à função neurocomportamental concomitante.
Este estudo incluirá bebês normais nascidos a termo e prematuros de muito baixo peso que não tenham nenhuma doença neonatal importante. O exame de ultrassom Doppler craniano será realizado em todos os bebês a termo. Os parâmetros hemodinâmicos incluirão pico de velocidade sistólica, velocidade diastólica final, índice de resistência e índice de pulsatilidade para as artérias cerebrais anteriores bilaterais e artérias cerebrais médias. O desenvolvimento neurocomportamental será administrado no mesmo dia usando o Exame Neurocomportamental Neonatal - versão chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estimamos o tamanho da amostra deste estudo com base nos dados de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral do estudo de Kempley, que mostraram 7,2 ± 3,5 e 10,7 ± 2,4 cm/s para os ACMs em 13 prematuros e 8 prematuros, respectivamente. Como o poder é definido em 0,8 e o nível α é de 0,05, pelo menos 17 indivíduos foram necessários para cada grupo. Este estudo incluirá 20 bebês nascidos a termo e 20 prematuros VLBW nascidos no National Taiwan University Hospital (NTUH) e no Mackay Memorial Hospital (MMH), Taipei, Taiwan. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais antes da participação neste estudo.
O ultrassom Doppler craniano e os exames NNE-C serão realizados dentro de 5 dias após o nascimento em bebês a termo e na idade pós-menstrual (PMA) de 40 semanas (± 1 semana) em bebês prematuros no quarto do bebê. Caso o horário do exame ocorra após a alta hospitalar, a avaliação será realizada no quarto do bebê do NTUH ou na sala de ultrassom do MMH. Os exames serão realizados quando os bebês apresentarem sinais vitais estáveis nas atividades diárias. O exame NNE-C será administrado uma hora antes da alimentação para minimizar o desconforto. O exame NNE-C será realizado imediatamente após a avaliação ultrassonográfica. Os dois exames serão realizados por examinadores diferentes, que desconheciam os resultados uns dos outros. Durante o exame de ultrassom Doppler cerebral, cada bebê será colocado de costas em um berço ou incubadora com a cabeça na linha média. O estado comportamental do bebê será mantido no estado comportamental 1 (sono tranquilo), 2 (sono ativo) ou 3 (sonolento) na classificação de Brazelton para eliminar o impacto na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral.
Os parâmetros hemodinâmicos incluirão PSV, EDV, RI e PI de ACAs e MCAs bilaterais obtidos pelo Doppler colorido de onda de pulso. A ACA será abordada pela fontanela anterior no plano sagital e sua velocidade de fluxo sanguíneo será determinada na parte proximal. A MCA será abordada sob o plano transversal colocando o transdutor no osso temporal abaixo do arco zigomático. As medições da velocidade do fluxo serão obtidas pela análise da transformada de Fourier a partir de padrões homogêneos de ondas de fluxo sanguíneo ao longo de pelo menos 3 ciclos cardíacos com bons sinais claros. Serão selecionados aqueles sinais que mostram formas de onda completas e semelhantes nos ciclos adjacentes e têm altas magnitudes com margem visível reconhecida a partir do ruído de fundo. O RI e o PI são a razão entre as diferentes velocidades com as fórmulas: RI = (PSV-EDV) / PSV, PI = (PSV-EDV) / velocidade média. Todo o exame de ultrassom levará cerca de 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo de período integral
Critério de inclusão:
- peso ao nascer superior a 2.500 g
- adequado para a idade gestacional
- idade gestacional entre 38 e 42 semanas
Critério de exclusão:
- anomalias cromossômicas ou congênitas
Grupo prematuro
Critério de inclusão:
- peso ao nascer inferior a 1.500 g
- idade gestacional inferior a 37 semanas
- admissão nos hospitais dentro de 7 dias após o nascimento
Critério de exclusão:
- anomalias cromossômicas ou congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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prematuro
Prematuros de muito baixo peso com lesão cerebral
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termo completo
Lactentes a termo saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: idade pós-concepcional = 40 semanas
|
idade pós-concepcional = 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame Neurocomportamental Neonatal
Prazo: idade pós-concepcional = 40 semanas
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idade pós-concepcional = 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suh-Fang Jeng, Doctor, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200802011R
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