Ensaio clínico para avaliar eficácia, segurança, adesão ao tratamento e impacto na qualidade de vida do furoato de mometasona em pacientes asmáticos (estudo P04879) (Terminado) (APEGO)

Critério de inclusão:

• Disponibilidade para participar e cumprir os procedimentos assinando um consentimento informado por escrito
• 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e qualquer raça
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e que atualmente estão ou se tornarão sexualmente ativas durante o estudo) devem usar ou concordar em usar um método anticoncepcional aceitável, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente
• Deve compreender e ser capaz de cumprir os cronogramas de dosagem e visitas e concordar em registrar pontuações de gravidade dos sintomas, valores PEFR, horários de medicação e medicamentos concomitantes com precisão e consistência em um diário diário.
• História diagnosticada de asma persistente leve a moderada há pelo menos 12 meses.
• O VEF1 deve ser> 60% do VEF1 normal ou melhor previsto pessoal durante os últimos 12 meses.
• Usar corticosteroides inalados diariamente por pelo menos 30 dias antes da triagem. Na visita de triagem, o VEF1 dos pacientes deve ser >= 65% a <= 90% do previsto.
• Sintoma de Asma A pontuação total de gravidade diária (AM+PM) na visita de triagem deve ser <= 2.
• Durante duas semanas antes da triagem, os indivíduos devem estar em um regime estável de um dos seguintes regimes duas vezes ao dia: propionato de fluticasona (FP) >= 100 - <= 500 mcg/dia; budesonida (BUD) >= 200 - <= 1000mcg/dia; dipropionato de beclometasona (BDP) >= 200 - <= 1000 mcg/dia; acetonido de triancinolona (TA) >= 400 - <= 2.000 mcg/dia
• Durante o período de redução da dose de corticosteroide inalado (ICS) (máximo de 4 semanas; mínimo de 1 semana) de redução sequencial da dose de ICS (redução de aproximadamente 50% na dose diária ou descontinuação de acordo com o esquema de tratamento), os indivíduos devem demonstrar uma perda mensurável de controle da asma, com ambos A) Função pulmonar diminuída (a partir do valor de triagem no VEF1 absoluto de >= 10% ou >= 220ml OU uma diminuição no AM PEFR de 25% do valor médio para o período de redução de dose pré-ICS em menos 2 dias consecutivos dos últimos 7 dias) E B) Aumento dos sintomas (pontuação total de sintomas AM e PM de >= 10 em 24 (usando escala de 0-3 para cada um dos 4 sintomas individuais) em pelo menos 2 dias em nos últimos 7 dias OU Aumento do uso de medicação de resgate em relação ao valor médio para o período de redução de dose pré-ICS (uma semana) de >= 2 inalações em pelo menos 2 dias dos últimos 7 dias)
• Uma vez cumprido o critério acima, os indivíduos podem ser iniciados se o VEF1 for 60%-80% do previsto
• Os participantes devem concordar em informar seus médicos habituais sobre sua participação neste estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que não observaram os períodos de eliminação designados para qualquer um dos medicamentos proibidos
• Indivíduos que usaram qualquer produto sob investigação dentro de 30 dias ou quaisquer anticorpos para asma ou rinite alérgica nos últimos 90 dias antes da inscrição.
• Indivíduos que apresentam qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico que pode interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do sujeito.
• Indivíduos que necessitaram de esteróides sistêmicos no mês anterior.
• Indivíduos alérgicos ou com reação idiossincrática aos corticosteróides.
• Indivíduos que necessitaram de internação hospitalar para controle da asma nos 3 meses anteriores, ou mais de uma vez nos 6 meses anteriores.
• Indivíduos com evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares além da asma.
• Indivíduos que tiveram infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
• Indivíduos com evidência de candidíase orofaríngea clinicamente significativa
• Indivíduos com qualquer doença imunológica, metabólica, cardiovascular, neurológica, hematológica, gastrointestinal, cerebrovascular ou respiratória clinicamente significativa (exceto asma) ou qualquer outro distúrbio que possa interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do sujeito.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas, personalidade antagônica, baixa motivação, hipocondria ou quaisquer outros problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo