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Profilaxia com Amiodarona para Fibrilação Atrial em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Câncer de Pulmão (PASCART)

28 de julho de 2008 atualizado por: Aarhus University Hospital

Profilaxia com amiodarona para fibrilação atrial em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão: um estudo controlado, randomizado e duplo-cego

Pacientes submetidos à ressecção pulmonar por câncer pulmonar podem ficar comprometidos no pós-operatório devido à fibrilação atrial.

Uma análise retrospectiva realizada em nossa instituição indica que 30% da população desenvolve fibrilação atrial no período pós-operatório.

Sabe-se que a amiodarona diminui a ocorrência de fibrilação atrial no pós-operatório de cirurgia cardíaca, razão pela qual esta droga é escolhida como agente profilático para a referida população.

A amiodarona é administrada duas vezes ao dia durante 5 dias na dose de 600 mg por via oral após um bolus inicial de carga de 300 mg por via intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

275

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção do pulmão devido ao diagnóstico confirmado de câncer pulmonar.
  • Operação eletiva (operação programada por pelo menos um dia)
  • Pronto para ser randomizado
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos no momento da operação

Critério de exclusão:

  • Antiga operação do pulmão
  • Ex-cirurgia cardíaca
  • Bradicardia abaixo de 40 batimentos/min
  • Hipotensão com pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg
  • Bloqueio AV de qualquer grau ou nódulo sinusal doente
  • Intervalo QTc acima de 440 ms para homens ou acima de 460 ms para mulheres
  • Fibrilação ou flutter atrial paroxística, persistente ou permanente
  • Ex-fibrilação atrial ou flutter por mais de um mês.
  • Grávida ou teste de gravidez positivo
  • Amamentação
  • ALAT de mais que o dobro do normal acima do limite
  • Tratamento com inibidores da monoaminooxidase (IMAO)
  • Alergia a um ou mais componentes da amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Amiodarona
bolus intravenoso de 300 mg tratamento oral og 600 mg duas vezes por dia durante cinco dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de fibrilação atrial
Prazo: 31082009
31082009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de custo-benefício da profilaxia com amiodarona
Prazo: 31082009
31082009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lars R Zebis, MD, Ph.D., Aarhus University Hospital Skejby

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2612-3681

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