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Amiodaron-Prophylaxe bei Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen (PASCART)

28. Juli 2008 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Amiodaron-Prophylaxe bei Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen: Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie

Patienten, die sich aufgrund von Lungenkrebs einer Lungenresektion unterziehen, können in der postoperativen Phase durch Vorhofflimmern beeinträchtigt sein.

Eine an unserer Einrichtung durchgeführte retrospektive Analyse zeigt, dass 30 % der Bevölkerung in der postoperativen Phase Vorhofflimmern entwickeln.

Es ist bekannt, dass Amiodaron das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation verringert, weshalb dieses Medikament als prophylaktisches Mittel für die genannte Bevölkerungsgruppe ausgewählt wird.

Amiodaron wird 5 Tage lang zweimal täglich in einer oralen Dosis von 600 mg nach einem anfänglichen Belastungsbolus oder 300 mg intravenös verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Decker, MD
  • Telefonnummer: +45 89495566

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas D Christensen, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +45 89495566
        • Hauptermittler:
          • Lars R Zebis, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektion der Lunge aufgrund bestätigter Diagnose von Lungenkrebs.
  • Wahloperation (geplante Operation für mindestens einen Tag)
  • Bereit zur Randomisierung
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Ehemalige Operation der Lunge
  • Ehemalige Herzoperation
  • Bradykardie unter 40 Schlägen/Minute
  • Hypotonie mit systolischem Blutdruck unter 80 mmHg
  • AV-Blockade jeglichen Grades oder erkrankter Sinusknoten
  • QTc-Intervall über 440 ms bei Männern oder über 460 ms bei Frauen
  • Paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern oder -flattern
  • Ehemaliges Vorhofflimmern oder -flattern seit mehr als einem Monat.
  • Schwanger oder positiver Schwangerschaftstest
  • Stillen
  • ALAT von mehr als dem Doppelten der normalen Übergrenze
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI)
  • Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile von Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Amiodaron
intravenöser Bolus von 300 mg zur oralen Behandlung und 600 mg zweimal täglich für fünf Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frei von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 31082009
31082009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der Amiodaron-Prophylaxe
Zeitfenster: 31082009
31082009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars R Zebis, MD, Ph.D., Aarhus University Hospital Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2612-3681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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