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Validation of PROMIS Banks With COPD Exacerbations

12 de dezembro de 2012 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is an NIH Roadmap initiative to develop a computerized system measuring patient-reported outcomes in respondents with a wide range of chronic diseases and demographic characteristics. In the first four years of its existence, the PROMIS network developed item banks for measuring patient-reported outcomes in the areas of pain, fatigue, emotional distress, physical function, and social functioning. During the item banking process, the PROMIS network conducted focus groups, individual cognitive interviews, and lexile (reading level) analyses to refine the meaning, clarity, and literacy demands of all items. The item banks were administered to over 20,000 respondents and calibrated using models based on item response theory (IRT). Using these IRT calibrations, computerized adaptive test (CAT) algorithms were developed and implemented. The network has designed a series of studies using clinical populations to evaluate the item attributes, examine their utility as CATs, and validate the item banks. More information on the PROMIS network can be found at www.nihpromis.org.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This is a prospective longitudinal study of adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who will be enrolled when their COPD is considered clinically stable or during an acute exacerbation. This design will allow both within-person and between-person comparisons by exacerbation experience. Comprehensive clinical and patient-reported assessments will be performed at baseline and at 3 months (end of study). Subsets of items will be administered by interactive voice response (IVR) over the course of the study to measure changes in key symptoms over the course of recovery from an exacerbation. A subset of patients will be interviewed at the end of the study to assess content validity of PROMIS items in this patient population.

With such a study design, we will be able to evaluate the validity of the PROMIS items in this patient population under acute and stable conditions and evaluate responsiveness of several PROMIS item banks under conditions of known change in an underlying chronic disease. We will also evaluate stability of sub-domains that are not hypothesized to change with COPD exacerbations.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem (Formerly Evanston Northwestern Healthcare)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

People presenting to primary care or specialty clinics with COPD either with exacerbation or without exacerbation. People admitted to the hospital with a COPD exacerbation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • An established clinical history of COPD in accordance with the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definition: COPD is a preventable and treatable disease with some significant extrapulmonary effects that may contribute to the severity in individual patients. Its pulmonary component is characterized by airflow limitation that is not fully reversible. The airflow limitation is usually progressive and associated with an abnormal inflammatory response of the lung to noxious particles or gases.
  • A history of smoking (at least 10 pack/year history)
  • Access to and able to communicate on a touch tone telephone
  • Read and speak English
  • Able to see and interact with a computer screen, mouse, and keyboard
  • A signed and dated written informed consent prior to study participation
  • For those enrolled into the exacerbation group: Treatment for an exacerbation may have been started no more than 3 days prior to the day of enrollment for patients recruited in the outpatient setting and no more than 6 days prior to the day of enrollment for patients recruited in the in-patients setting.
  • For those enrolled in the stable state group, the patient will be considered stable if he or she has been exacerbation-free for a minimum of 2 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent medical or psychiatric condition that may preclude participation in this study or completion of self-administered questionnaires (e.g., moderate to severe dementia and/or severe, uncontrolled schizophrenia, or other condition that would render the participant unable to complete a questionnaire)
  • History of asthma without co-existent COPD as the primary diagnosis
  • Experiencing a current heart failure exacerbation. (A diagnosis of heart failure is not in itself an exclusion criterion.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Stable
Patients who are stable have not had a COPD exacerbation in the past 2 months.
Exacerbation
Patients with an exacerbation have been diagnosed and started on treatment for an exacerbation within the past 3 days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darren A. Dewalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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