Protocolo do Grupo Escandinavo de Sarcoma para Pacientes com Sarcoma de Partes Moles de Alto Risco nas Extremidades e Parede do Tronco (SSGXX)
Um protocolo de tratamento de grupo de sarcoma escandinavo para pacientes adultos com sarcoma de tecidos moles não metastático de alto risco nas extremidades e na parede do tronco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
SSG XX, o terceiro protocolo STS adjuvante da SSG, é um estudo não randomizado de fase II em pacientes com alto risco de desenvolver metástases. O SSG XX é baseado em um estudo anterior do SSG (SSG XIII) sobre o uso de marcadores prognósticos para identificar tumores de alto risco e inclui esquemas de tratamento de quimioterapia e radioterapia muito semelhantes em comparação com o SSG XIII, mas o novo protocolo também inclui um braço de tratamento com pré-operatório quimio e radioterapia para pacientes com risco óbvio de cirurgia intralesional inicialmente.
Pacientes: Neste novo protocolo adjuvante, o SSG adota um algoritmo de decisão de inclusão com base nos seguintes critérios: 1. invasão vascular ou 2. presença de pelo menos dois dos fatores de risco: tamanho do tumor => 8 cm, necrose ou crescimento infiltrativo (todos definidos microscopicamente pelo patologista. O sistema foi desenvolvido retrospectivamente pela avaliação de 434 STS primários de alto grau histológico (III-IV) do registro SSG e posteriormente validado em uma série de 175 pacientes em que pacientes com alto risco de metástases (> 40%) e baixo risco (<15%) foram separados (Engellau J et al.Eur J Ca 2007 43: 1927-34). Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos e <75 anos. O ponto final primário é a sobrevida livre de metástase. Recidiva local e toxicidade também serão estudadas.
Tratamento: Seis ciclos de doxorrubicina 60mg/m2 e ifosfamida 6g/m2 serão administrados adjuvantemente (para pacientes ≥ 70 anos: 50mg/m2 e 5g/m2). Dependendo das margens de ressecção cirúrgica, 36Gy ou 45Gy (1,8Gy por fração, duas frações diárias) serão administrados interpolados com quimioterapia.
Conclusão: SSG XX avaliará quimioterapia e radioterapia administradas adjuvante a pacientes com STS e alto risco de metástases (braço A). Em um grupo específico de pacientes, também será estudada a terapia pré-operatória (braço B). Outros centros de sarcoma são convidados a participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Scandinavian Sarcoma Group centers
-
Contato:
- Kirsten Sundby Hall, MD, PhD
- Número de telefone: +4722934000
- E-mail: k.s.hall@klinmed.uio.no
-
Contato:
- Mikael Eriksson, MD,PhD
- Número de telefone: +4646177507
- E-mail: mikael.eriksson@onk.lu.se
-
Investigador principal:
- Kirsten Sundby Hall, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Mikael Eriksson, MD,PhD
-
-
Lund
-
Lund University Hospital, Lund, Suécia, SE-221 85
- Recrutamento
- Scandinavian Sarcoma Group Secretariat
-
Contato:
- Kirsten Sundby Hall, MD,PhD
- Número de telefone: +4722934000
- E-mail: k.s.hall@klinmed.uio.no
-
Contato:
- Mikael Eriksson, MD,PhD
- Número de telefone: +4646 177507
- E-mail: mikael.eriksson@onk.lu.se
-
Investigador principal:
- Kirsten Sundby Hall, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A: Sarcomas histológicos de alto grau de malignidade de tecidos moles de extremidade e parede do tronco.
Pacientes que preenchem os critérios de alto risco definidos acima (ver descrição detalhada) Grupo B: Pacientes com sarcomas histológicos de alto grau de malignidade de tecidos moles da extremidade e parede do tronco para os quais a cirurgia acarreta um risco óbvio de margem intralesional
Outros critérios de inclusão para grupo de terapia A e grupo B
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- OMS grau 0-1
- Função cardíaca adequada (FEVE ≥ 50%)
- TFG normal (limpeza)
- Função hematológica e hepática adequada
- Todos os histótipos, exceto os listados abaixo
Critério de exclusão:
Os seguintes tipos histológicos:
- Osteossarcoma extraesquelético e - condrossarcoma, Ewing/PNET, rabdomiossarcoma, sarcoma de Kaposi, mesenquimoma maligno, sarcoma de células claras, sarcoma alveolar de partes moles, sarcoma epitelioide
- Sarcoma induzido por radiação
- Nenhum tratamento anterior com antraciclina
- Menos de 5 anos livre de outra malignidade primária
- Mais de 12 semanas se passaram desde a cirurgia primária (Grupo A)
- Mais de 4 semanas desde a biópsia diagnóstica até o início da quimioterapia (Grupo B)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2
<70 anos: 6 ciclos com doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 de cada ciclo de 21 dias e radioterapia 36Gy (1,8Gy por fração, duas frações diárias) serão administrados entre o ciclo 3 e 4. (>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2) |
doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 a cada três semanas
Outros nomes:
Doxorrubicina e Ifosfamida administrados a cada três semanas, totalizando 6 ciclos.
Outros nomes:
(>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2)
Outros nomes:
(>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 3
<70 anos: 6 ciclos com doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 de cada ciclo de 21 dias e radioterapia 45Gy (1,8Gy por fração, duas frações diárias) serão administrados entre o ciclo 3 e 4. (>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2) |
doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 a cada três semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
<70 anos: 6 ciclos com doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 de cada ciclo de 21 dias e radioterapia 36Gy (1,8Gy por fração, duas frações diárias) serão administrados entre o ciclo 2 e 3. (>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2) |
doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 a cada três semanas
Outros nomes:
Doxorrubicina e Ifosfamida administrados a cada três semanas, totalizando 6 ciclos.
Outros nomes:
(>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2)
Outros nomes:
(>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
<70a: 6 ciclos com doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 de cada ciclo de 21 dias (>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2)
|
doxorrubicina 60mg/m2+ifosfamida 6g/m2 a cada três semanas
Outros nomes:
Doxorrubicina e Ifosfamida administrados a cada três semanas, totalizando 6 ciclos.
Outros nomes:
(>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2)
Outros nomes:
(>=70a: doxorrubicina 50mg/m2+ifosfamida 5g/m2)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de metástases
Prazo: intervalo de tempo desde o início do tratamento até os eventos metástases ou morte de qualquer causa
|
intervalo de tempo desde o início do tratamento até os eventos metástases ou morte de qualquer causa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência cumulativa de recorrência local, sobrevida global, toxicidade aguda e tardia, malignidades secundárias
Prazo: por dez anos desde o início do tratamento
|
por dez anos desde o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Sundby Hall, MD,PhD, c/o: Scandinavian Sarcoma Group, Southern Swedish Regional Tumor Registry, Lund University Hospital, SE-221 85 Lund
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Engellau J, Samuelsson V, Anderson H, Bjerkehagen B, Rissler P, Sundby-Hall K, Rydholm A. Identification of low-risk tumours in histological high-grade soft tissue sarcomas. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(13):1927-34. doi: 10.1016/j.ejca.2007.05.018. Epub 2007 Jul 12.
- Engellau J, Bendahl PO, Persson A, Domanski HA, Akerman M, Gustafson P, Alvegard TA, Nilbert M, Rydholm A. Improved prognostication in soft tissue sarcoma: independent information from vascular invasion, necrosis, growth pattern, and immunostaining using whole-tumor sections and tissue microarrays. Hum Pathol. 2005 Sep;36(9):994-1002. doi: 10.1016/j.humpath.2005.07.008.
- Hall KS, Bruland OS, Bjerkehagen B, Lidbrink E, Jebsen N, Hagberg H, Papworth K, Hagberg O, Trovik C, Bauer H, Eriksson M. Preoperative accelerated radiotherapy combined with chemotherapy in a defined cohort of patients with high risk soft tissue sarcoma: a Scandinavian Sarcoma Group study. Clin Sarcoma Res. 2020 Nov 17;10(1):22. doi: 10.1186/s13569-020-00145-5.
- Sundby Hall K, Bruland OS, Bjerkehagen B, Zaikova O, Engellau J, Hagberg O, Hansson L, Hagberg H, Ahlstrom M, Knobel H, Papworth K, Zemmler M, Goplen D, Bauer HCF, Eriksson M. Adjuvant chemotherapy and postoperative radiotherapy in high-risk soft tissue sarcoma patients defined by biological risk factors-A Scandinavian Sarcoma Group study (SSG XX). Eur J Cancer. 2018 Aug;99:78-85. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.011. Epub 2018 Jun 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number 2007-001152-39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .