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Estudo Randomizado para Comparar a Biodisponibilidade de Três Loções Tópicas de Furoato de Mometasona 0,1%

7 de outubro de 2021 atualizado por: Padagis LLC

Bioequivalência de três loções tópicas de furoato de mometasona 0,1%

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos vasoconstritores relativos de duas loções tópicas de furoato de mometasona 0,1% de teste e uma de referência em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários da Comunidade Saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não usuárias de tabaco, de 18 a 50 anos
  • Resposta de branqueamento demonstrada ao medicamento de referência
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou menos
  • Boa saúde conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas no histórico médico e na avaliação clínica, conforme julgado pelo Investigador
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA

Critério de exclusão:

  • História de alergia a corticosteroides sistêmicos ou tópicos
  • Presença de qualquer condição ou coloração da pele que interfira na colocação dos locais de teste ou na resposta ou avaliação do branqueamento da pele
  • Presença de condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos
  • Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses antes da dosagem
  • Uso de qualquer produto de tabaco nos 30 dias anteriores à dosagem do estudo
  • Uso de qualquer terapia medicamentosa dermatológica na superfície flexora dos antebraços dentro de 30 dias após a administração
  • Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de coorte 1
Disciplinas número 1 a 20
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Grupo de coorte 2
Disciplinas número 21 a 50
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Grupo de Coorte 3
Assunto Números 51 a 80
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.
Pequena quantidade aplicada e avaliada ao longo de dois dias. ChromaMeter usado para medir a resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A vasoconstrição será medida pelo grau de branqueamento da pele observado após a remoção do tratamento usando um ChromaMeter
Prazo: Ao longo de dois dias
Ao longo de dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10316908

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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